AMGEN INC. 
El fallo de 9-0 confirmó la decisión de un tribunal inferior que había invalidado las patentes de Amgen sobre la base de que el fabricante de medicamentos con sede en Thousand Oaks, California, no había proporcionado una hoja de ruta para recrear, o "habilitar", todo el alcance de su innovación reivindicada.
El juez conservador Neil Gorsuch escribió para el tribunal que "estamos de acuerdo con los tribunales inferiores en que Amgen no ha logrado habilitar todo lo que ha reclamado, incluso permitiendo un grado razonable de experimentación."
Amgen había librado una batalla judicial de años para restaurar dos de sus patentes sobre Repatha, un medicamento que puede reducir el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en personas con enfermedades cardiacas, derivada de una lucha legal con Sanofi y su socio Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Amgen pretendía patentar un grupo de anticuerpos que ayudan a reducir el llamado colesterol "malo". La cuestión era si una patente válida puede abarcar a todos los miembros de un grupo identificado, o si se limita sólo a los miembros del grupo especificados por el titular de la patente.
En 2014, Amgen demandó a Sanofi y Regeneron por infracción de patente en relación con su medicamento rival Praluent, que funciona mediante un mecanismo similar al de Repatha. Ambos fármacos utilizan anticuerpos fabricados en laboratorio para bloquear una proteína llamada PCSK9 que inhibe la eliminación del colesterol malo de la sangre, pero consiguen este resultado mediante combinaciones químicas diferentes.
El colesterol malo, conocido como LDL, puede provocar una acumulación de placa en los vasos sanguíneos y aumentar el riesgo de sufrir enfermedades cardiacas y derrames cerebrales.
Amgen vendió Repatha por valor de casi 1.300 millones de dólares en todo el mundo en 2022. Regeneron vendió Praluent por valor de 130 millones de dólares en Estados Unidos el año pasado, y Sanofi vendió por valor de más de 400 millones de dólares en el resto del mundo.
Joseph LaRosa, vicepresidente ejecutivo de Regeneron, acogió con satisfacción el fallo.
"Nos complace que el Tribunal Supremo haya ratificado la posición que hemos mantenido durante casi 10 años de que las patentes de PCSK9 de Amgen eran excesivamente amplias e incompatibles con la jurisprudencia establecida", dijo LaRosa.
Un portavoz de Amgen expresó su decepción por el fallo del tribunal y dijo que la empresa "seguirá luchando por leyes y políticas de patentes" que protejan la innovación.
El Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de EE.UU., con sede en Washington, que conoce de todas las apelaciones sobre patentes a nivel nacional, invalidó las patentes de Amgen que cubrían los fármacos bloqueadores de PCSK9 como grupo. El Circuito Federal dictaminó en 2021 que las patentes de Amgen concedidas por el gobierno estadounidense carecían del tipo de directrices detalladas necesarias para reproducir todo el alcance de sus reivindicaciones sin "experimentación indebida".
Según la legislación estadounidense, una patente de medicamentos debe permitir a un científico experto replicar una invención sin excesivos ensayos y errores.
Amgen había pedido a los jueces que declararan que el Circuito Federal aplicó erróneamente un listón legal demasiado alto al exigir que una patente explicara cómo fabricar prácticamente todas las versiones posibles de la invención que pudieran realizar las funciones reivindicadas. Argumentaba que una patente sólo tiene que "permitir a los artesanos expertos 'fabricar y utilizar' la invención", no dar cuenta de toda la gama de formas posibles que podría adoptar la invención.
Los jueces dijeron que el precedente del Tribunal Supremo pesaba en contra de Amgen.
"Porque si algo enseñan nuestros casos", escribió Gorsuch, "es que cuanto más reivindica una parte, cuanto más amplio es el monopolio que exige, más debe permitir".
Durante los argumentos en el caso en marzo, Amgen se enfrentó a duras preguntas de los jueces sobre por qué sus patentes describían 26 ejemplos específicos de anticuerpos cuando el alcance de sus patentes cubriría un número mayor.
Sanofi instó a los jueces a confirmar el fallo del Circuito Federal, caracterizando la oferta de Amgen como "un intento descarado de acaparar el mercado" de medicamentos para reducir el colesterol.
La administración del presidente Joe Biden, argumentando en apoyo de Sanofi, dijo a los jueces que Amgen no había revelado la información necesaria para hacer válidas sus patentes.
