Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido una autorización de comercialización condicional para LUMYKRAS® (sotorasib), un inhibidor de KRASG12C, el primero de su clase, para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con la mutación KRAS G12C y que han progresado tras al menos una línea previa de terapia sistémica. La continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios. Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido una autorización de comercialización condicional para LUMYKRAS® (sotorasib), un inhibidor de KRASG12C de primera clase, para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación KRAS G12C y que han progresado después de al menos una línea previa de terapia sistémica. La continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios. La decisión de la CE sigue la recomendación de aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 2 CodeBreaK 100 en CPNM, el mayor ensayo realizado hasta la fecha en pacientes con la mutación KRAS G12C. LUMYKRAS 960 mg, administrado por vía oral una vez al día, demostró una tasa de respuesta objetiva del 37,1% (IC del 95%: 28,6-46,2) y una mediana de duración de la respuesta (DoR) de 11,1 meses. Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea (34%), náuseas (25%) y fatiga (21%). Las reacciones adversas graves más frecuentes (grado = 3) fueron el aumento del nivel de alanina aminotransferasa (ALT; 5%), el aumento de la aspartato aminotransferasa (AST; 4%) y la diarrea (4%). El CPNM representa aproximadamente el 84% de los 2,2 millones de nuevos diagnósticos de cáncer de pulmón en el mundo cada año, incluyendo aproximadamente 400.000 nuevos casos en Europa1,2 KRAS G12C es una de las mutaciones conductoras más prevalentes en el CPNM, con alrededor del 13-15% de los pacientes europeos con CPNM no escamoso que tienen la mutación KRAS G12C.3,4 Con la aprobación de la CE, y sujeto a las solicitudes de reembolso locales, los médicos de todos los países miembros de la Unión Europea, así como de Noruega, Islandia y Liechtenstein, podrán ofrecer LUMYKRAS a los pacientes adecuados con CPNM.