AMNIOTICS AB Amniotics AB (publ) ha anunciado resultados positivos de seguridad del primer estudio clínico en humanos de fase Ib con PulmoStem, completado en pacientes hospitalizados con infecciones respiratorias víricas graves. El estudio también muestra señales de eficacia y compromiso de la diana en un subgrupo de pacientes hiperinflamatorios. El objetivo primario del estudio era evaluar la seguridad y tolerabilidad de la dosificación intravenosa de PulmoStem en pacientes con infecciones respiratorias bajas graves como Covid-19, gripe A y virus RS.
El estudio también incluyó criterios de valoración secundarios y exploratorios relacionados con la regeneración pulmonar, los biomarcadores de la respuesta inflamatoria y otros criterios de valoración clínicos. Se trató de un estudio adaptativo y de escalada de dosis que incluyó a 6 pacientes hospitalizados con Covid-19 u otras infecciones de las vías respiratorias y se llevó a cabo en una clínica de Suecia. No se observó toxicidad limitante de la dosis en las cohortes de la primera o segunda dosis, que era el criterio de valoración principal del estudio.
La revisión en profundidad de los datos de seguridad confirma la ausencia de otras señales de seguridad y refuerza el sólido perfil de seguridad de PulmoStem. Se realizó un seguimiento de los pacientes del estudio durante 22 días tras la administración de PulmoStem. En el día 22, los 6 pacientes estaban vivos, es decir, la tasa de supervivencia era del 100% y no se había producido ningún acontecimiento predefinido en el estudio.
La mediana del tiempo transcurrido hasta el alta hospitalaria tras la administración de PulmoStem fue de 6,5 días. Un subgrupo de pacientes con una inflamación basal elevada, evaluada mediante el biomarcador de uso clínico procalcitonina, mostró una mejor respuesta clínica y un tiempo más corto hasta el alta hospitalaria. El análisis completo de los datos del biomarcador guiará el desarrollo en curso de PulmoStem.
El trabajo para finalizar el informe completo del estudio clínico (CSR) está en curso y se espera que esté terminado durante el tercer trimestre de 2023.
