Anatara Lifesciences proporcionó una actualización sobre el ensayo Gastrointestinal ReProgramming(GaRP) para el SII . La empresa informa de que el ritmo del ensayo y el número de participantes coinciden en lo esencial con las previsiones anteriores, tras el retraso previsto y controlado en el reclutamiento y la aleatorización a partir de mediados de diciembre, durante las fiestas navideñas. Esto se vio algo prolongado por otros ligeros retrasos debidos a la resolución de asuntos administrativos en los centros de ensayo que siguieron a la aprobación ética del nuevo protocolo modificado.

El reclutamiento sólo se vio mínimamente afectado por los retrasos administrativos y la empresa se complace en comunicar que el reclutamiento y la asignación aleatoria al producto y al placebo comenzaron de nuevo la semana pasada, con 9 nuevos participantes posteriormente en los pasos de reclutamiento y asignación aleatoria. El total de participantes inscritos será ahora de aproximadamente 50, influido por una tasa de retirada variable prevista. De acuerdo con los consejos anteriores, la empresa señaló que hasta la fecha no ha habido problemas significativos de tolerancia o seguridad y que, con respecto a la consideración de retirada, un tercio de los participantes se asignan aleatoriamente a placebo.

Los nuevos criterios de ensayo "GaRP" para el SII (Síndrome del Intestino Irritable, excluyendo únicamente el subconjunto de estreñimiento) y la atención prestada a subsanar las incoherencias en los fallos de cribado que se pusieron de manifiesto han suscitado un mayor interés en la participación y una tasa de inscripción más elevada. Desde el proceso de reclutamiento que se reanudó inmediatamente después de las vacaciones de Navidad, hay un número significativo de posibles participantes preparados para el proceso de inscripción y se prevé que el reciente impulso se mantenga hasta la finalización de la fase 1 de reclutamiento. Además de modificar los criterios del ensayo GaRP, la empresa contrató al grupo ProPharma para que actuara como principal organización de investigación clínica hacia finales de CY2022.

Efectivamente, Anatara ha instalado un nuevo equipo y proceso de supervisión interna para el ensayo en curso. El ritmo de reclutamiento y el refuerzo actuales darán lugar probablemente a que el análisis provisional esté disponible a principios del tercer trimestre de CY2023, cuando se alcancen los 90 participantes restantes, un poco más tarde de lo indicado anteriormente. Se espera que el reclutamiento para la Etapa 1 se complete a principios del 2T2023.

Es importante destacar que el presupuesto no se ha visto afectado significativamente por esta variación temporal.