Anatara Lifesciences Limited ha anunciado que proporcionará una actualización sobre el progreso de los ensayos clínicos en el síndrome del intestino irritable y el funcionamiento psicológico. La empresa también proporciona una breve actualización operativa. Ensayos clínicos en humanos para el síndrome del intestino irritable (GaRP) y el funcionamiento psicológico (3FDC) En todo el mundo existe una alta prevalencia de trastornos digestivos que requieren un alivio tanto de los síntomas como del proceso de la enfermedad, incluido el síndrome del intestino irritable (SII).

También hay un creciente interés por el eje "intestino-cerebro" y las influencias del microbioma. Los medicamentos complementarios "GaRP" y "3FDC" ofrecen una importante oportunidad de mercado para abordar estas consideraciones y mejorar la calidad de vida de los individuos. Los líderes del ensayo "3FDC" son psicólogos clínicos con un interés a largo plazo y un profundo conocimiento del papel del eje intestino-cerebro como influencia en el bienestar psicológico.

Como era de esperar, las instalaciones eran impresionantes y increíblemente acogedoras para los participantes en el ensayo. Este estudio aleatorio, doblemente ciego y controlado con placebo, que comenzó en agosto de 2021, se está realizando en dos etapas como estudio virtual. Esto implica un mínimo de visitas in situ y que los participantes completen las evaluaciones en línea.

Se establecerán hasta 6 centros y se inscribirán aproximadamente 200 participantes. El diseño del estudio consta de dos etapas con un análisis intermedio entre ellas. Se prevé que la etapa 1 finalice a principios del cuarto trimestre del año 2022.

Se prevé que la etapa 2 se complete en el primer trimestre del año 2023. La etapa 1 evaluará la seguridad, la tolerabilidad y será una guía de la eficacia de las dos potencias diferentes de GaRP utilizadas frente a un placebo, dividido aleatoriamente en un protocolo de 3 grupos iguales. Tras el análisis intermedio, se seleccionará una dosis y se reclutará al resto de participantes en un protocolo de aleatorización 1:1.

De los 200 participantes previstos, al menos 90 se inscribirán en la etapa 1, y 110 participantes en la etapa 2. Para cada participante de cada etapa, el estudio tendrá una duración de 12 semanas; incluyendo 8 semanas de tratamiento, precedidas por un periodo de detección/de referencia de 2 semanas, y seguidas por un periodo de lavado de 2 semanas. Las mediciones incluirán una serie de encuestas, entre ellas las específicas del SII: IBS-SSS (sistema de puntuación de la gravedad), IBS-AR (alivio adecuado) y la escala de forma de heces de Bristol. Otras encuestas analizarán el bienestar general, como la IBS QoL (calidad de vida) y la HADS (escala de ansiedad y depresión hospitalaria) en reconocimiento de la importancia de la conexión intestino-cerebro.

Se controlarán todos los marcadores clínicos habituales y esperados, incluido el análisis del microbioma. El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es la afección gastrointestinal más diagnosticada y una carga importante para la asistencia sanitaria. Sólo en EE.UU. se gastan más de 8.000 millones de dólares anuales en suplementos y remedios digestivos de venta libre, lo que supone una enorme oportunidad de mercado para Anatara.