Anika Therapeutics, Inc. ha anunciado que el Dr. Christopher Baker ha realizado con éxito las primeras cirugías con el sistema de implantes Integrity en el Florida Orthopaedic Institute de Tampa, FL. Integrity, compuesto por un andamio a base de ácido hialurónico con componentes de fijación ósea y tendinosa e instrumentos de colocación artroscópica de un solo uso, está diseñado para proteger un tendón lesionado y favorecer la cicatrización en la reparación del manguito rotador y otros procedimientos tendinosos. El sistema recibió la autorización completa de la FDA en agosto de 2023.

Esto marca el inicio del lanzamiento limitado al mercado estadounidense antes de lo previsto, que se acelerará hasta un lanzamiento completo al mercado durante el primer trimestre de 2024. En un estudio independiente en animales en el que se comparó el sistema Integrity de Anika y el implante de colágeno líder del mercado, se observó una infiltración de fibroblastos y una formación de tejido colágeno nuevo de orientación regular dentro de la reparación Integrity, lo que demuestra una mayor capacidad regenerativa ya a las 12 semanas tras el implante. A las 26 semanas, dentro de la estructura de Integrity en reabsorción, se había producido una nueva infiltración de tejido colágeno, formando una nueva red de tejido tendinoso.

El resultado fue un grosor medio del tendón reparado casi tres veces mayor que con el dispositivo de colágeno líder del mercado. El componente de andamiaje del sistema Integrity es una construcción porosa, tejida y flexible que combina las fibras HYAFF®? patentadas por Anika con tereftalato de polietileno (PET) y está diseñado para favorecer la infiltración celular y la cicatrización regenerativa.

Integrity es intrínsecamente fuerte y puede cartografiarse artroscópicamente con total confianza, lo que ofrece una solución verdaderamente única y diferenciada para que los cirujanos de hombro traten los desgarros del manguito rotador. Integrity se fija mediante grapas óseas PEEK, tachuelas reabsorbibles PLGA para tendones de tejido blando o fijación por sutura, según se desee, en el lugar de la reparación del manguito rotador. El sistema de implantes Integrity continúa el enfoque de Anika de ofrecer soluciones nuevas y diferenciadas para el hombro, centrándose específicamente en la intersección de las soluciones regenerativas y la medicina deportiva.

El lanzamiento de Integrity continúa el lanzamiento por parte de Anika de productos diferenciados para apoyar a los cirujanos de hombro y una cartera creada en torno a la enfermedad del manguito rotador. Integrity, combinado con los recientes lanzamientos de productos como X-Twist? Sistema de fijación, RevoMotion?

Sistema de artroplastia total inversa, y Tactoset®? Injectable Bone Substitute para el aumento del hardware, proporcionan una cartera de soluciones para el manguito rotador verdaderamente innovadora y completa que no tiene parangón en el sector. Los resultados reales de la empresa podrían diferir sustancialmente de los resultados, el rendimiento o los logros futuros descritos en las declaraciones prospectivas como consecuencia de una serie de factores, entre ellos, la capacidad de la empresa para iniciar y/o completar con éxito los ensayos clínicos de sus productos a tiempo o en absoluto; la capacidad de la empresa para obtener datos preclínicos o clínicos que respalden las solicitudes nacionales e internacionales de aprobación previa a la comercialización, las solicitudes 510(k) o las solicitudes de nuevos medicamentos, o para presentar y recibir a tiempo las aprobaciones o autorizaciones reglamentarias de la FDA o de otro tipo para sus productos; (iii) que dichas aprobaciones no se obtengan a tiempo o sin la necesidad de ensayos clínicos adicionales, otras pruebas o presentaciones reglamentarias, según proceda; (iv) los esfuerzos de investigación y desarrollo de productos de la empresa y su éxito relativo, incluyendo si tienen lugar ventas significativas de cualquier producto nuevo resultante de dichos esfuerzos; (v) la rentabilidad y eficiencia de los estudios clínicos, estudios de fabricación, fabricación y otras aprobaciones o autorizaciones reglamentarias de la empresa.