Anika Therapeutics, Inc. ha anunciado que ha completado la inscripción del estudio clínico pivotal de fase III para Hyalofast (Hyalofast 15-01) en su camino para lograr la aprobación de la FDA en Estados Unidos. Hyalofast es una matriz de ácido hialurónico (AH) altamente diferenciada, de una sola fase, que preserva el hueso, y su aprobación posicionaría inmediatamente a Anika como líder en el mercado de la reparación regenerativa del cartílago de la rodilla, que está creciendo a un CAGR de 5 años del 11% y se espera que alcance más de 350 millones de dólares en 2025. A diferencia del tratamiento estándar actual, que requiere dos intervenciones quirúrgicas, la extracción de cartílago autólogo, la expansión celular y la posterior reimplantación celular en el lugar enfermo, o de un producto alternativo que requiere extraer hueso sano para acomodar un implante, Hyalofast se implanta en una sola intervención quirúrgica tras el desbridamiento únicamente del tejido enfermo.

Además de reducir la carga que soportan los pacientes y el sistema sanitario, Hyalofast se almacena en el centro quirúrgico y puede simplemente sacarse de la estantería durante la cirugía cuando se identifica una lesión de cartílago. Hyalofast ya se comercializa en más de 35 países fuera de EE.UU. y es realmente un tratamiento que cambia las reglas del juego para los pacientes con dolor y disminución de la función causados por lesiones del cartílago. El mercado estadounidense de la reparación del cartílago se ha visto limitado por la necesidad de que los cirujanos realicen, y los pacientes soporten, una segunda intervención quirúrgica para poder utilizar el producto que se comercializa actualmente.

El diseño de Hyalofast, que preserva el hueso, permite a los cirujanos reparar rápidamente las lesiones de forma intraoperatoria, sin necesidad de una segunda intervención quirúrgica costosa e invasiva. La FDA ha concedido a Anika la Designación de Dispositivo Innovador para el producto combinado Hyalofast más concentrado de aspirado de médula ósea autólogo (BMAC). El Breakthrough Device Program es un programa voluntario para determinados dispositivos médicos destinados a proporcionar un tratamiento más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.

Ofrece a Anika la oportunidad de colaborar con la FDA de forma prioritaria para abordar eficazmente los temas a medida que surgen durante la fase de revisión previa a la comercialización, permitiendo en última instancia un acceso más rápido de los pacientes a las nuevas terapias. La empresa también ha obtenido el acuerdo de la FDA para presentar una solicitud de PMA modular y espera presentar el primer módulo de la solicitud en 2024. Esto permite a Anika presentar información sobre el producto y la fabricación mientras continúa recopilando y analizando datos clínicos, lo que hace más eficiente el proceso de revisión reglamentaria.

Se espera que el módulo final con datos clínicos se presente en 2025. En EE.UU., Hyalofast se uniría al sustituto óseo inyectable Tactoset® en la cartera regenerativa de Anika, así como a otros productos de la cartera regenerativa, incluido el sistema de parches artroscópicos a base de HA. Tactoset es un sustituto de injerto óseo biocompatible a base de HA y fosfato cálcico que es altamente fluido, fácilmente inyectable, fraguable y se interdigita en la arquitectura ósea trabecular con características de manipulación mejoradas en comparación con otros productos de la competencia.

Aunque se utiliza ampliamente para tratar fracturas por insuficiencia, también está indicado para su uso en el aumento de herrajes, como los anclajes de sutura.