Anixa Biosciences, Inc. ha anunciado nuevos resultados positivos actualizados del ensayo clínico de fase 1 de su vacuna contra el cáncer de mama. El ensayo se está llevando a cabo en colaboración con la Clínica Cleveland con la financiación de una subvención del Departamento de Defensa de los Estados Unidos. Los datos fueron presentados en el Simposio sobre el cáncer de mama de San Antonio 2023 por el Dr. G. Thomas Budd, médico del Instituto del Cáncer de la Clínica Cleveland e investigador principal del estudio, en un póster titulado "Ensayo de fase I de la vacuna de alfa-lactalbúmina en cáncer de mama triple negativo (TNBC) operable de alto riesgo y en pacientes con alto riesgo genético de TNBC". Las pacientes que habían recibido tratamiento curativo para el TNBC recibieron tres vacunas administradas una vez cada dos semanas.

Se midieron el IFN? y la IL-17, que son indicadores de la respuesta inmunitaria de las células T (inmunidad celular), y la producción de anticuerpos (inmunidad humoral de las células B) para evaluar el efecto de la vacunación. Los datos de los 16 pacientes tratados hasta la fecha mostraron que: La mayoría de las pacientes desarrollaron respuestas ELISpot (células T) que cumplían la rigurosa definición de respuesta inmunitaria especificada en el protocolo, observándose una respuesta mensurable pero de menor magnitud en el resto de las pacientes.

12 (75%) de las mujeres tuvieron respuestas IFN y/o IL-17 ELISpot específicas de antígeno que se observaron en todos los niveles de dosis, mientras que las respuestas de anticuerpos ELISA se observaron en el nivel de dosis 2 y superiores. En el día 56 se observó un aumento estadísticamente significativo (P = 0,03) del IFN? con respecto al valor basal (día 0); mientras que en el día 14 se observó un aumento significativo (P = 0,0001) de la IL-17 con respecto al valor basal.

Entre las dosis estudiadas, se determinó que el nivel de dosis 1 (10 mcg de a-lactoalbúmina/10 mcg de zimosán) era una dosis inmunológica utilizable, así como la dosis máxima tolerada (DMT). No se observaron efectos secundarios significativos, a la DMT, aparte de irritación en los puntos de inyección. No se observaron mialgias, síntomas gripales ni valores de laboratorio aberrantes.

Anixa y la Clínica Cleveland tienen previsto investigar otros niveles de dosis intermedias y seguir estudiando la seguridad y los efectos inmunológicos de la vacuna en otras dos cohortes de pacientes. La primera cohorte, cuya inscripción se abrió en agosto de 2023, está evaluando la combinación de la vacuna contra el cáncer de mama de la empresa con Keytruda® (pembrolizumab) en pacientes postoperadas en las que se ha detectado enfermedad residual tras la quimioinmunoterapia neoadyuvante. La segunda cohorte investigará la seguridad y los efectos inmunológicos de la vacuna en pacientes con mutaciones BRCA1, BRCA2 o PALB2 positivas y que tengan previsto someterse a mastectomías profilácticas para reducir el riesgo.