Annexon, Inc. esboza el programa de registro mundial de Anx007 para la atrofia geográfica, con el apoyo de la FDA a la preservación de la visión como criterio principal de valoración
20 de diciembre 2023 a las 23:17
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Annexon, Inc. perfiló su programa de registro global para ANX007, un inhibidor de C1q y del complemento clásico, primero en su clase, para el tratamiento de pacientes con atrofia geográfica (AG). Annexon se ha alineado con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en un programa de registro de fase 3 que incluye el uso, por primera vez, de la prevención de la pérdida de =15 letras de la agudeza visual mejor corregida (BCVA) como medida de resultado primaria, así como la realización de una comparación de ANX007 con un agente inyectable, en consonancia con las solicitudes de ensayos en todas las indicaciones oftálmicas. Cabe destacar que la FDA no ha exigido a Annexon que estudie la ralentización del crecimiento de la lesión medida por autofluorescencia del fondo del ojo (FAF), un criterio de valoración anatómico utilizado para la aprobación de otros programas de AG. El programa de registro de Annexon se iniciará primero con ARCHER II, un ensayo mundial controlado con simulacro diseñado para confirmar los resultados del ensayo ARCHER de fase 2 y acelerar potencialmente el camino hacia la aprobación reglamentaria en Europa, donde hay aproximadamente 2,5 millones de personas que padecen AG.
Dada la disponibilidad de tratamientos aprobados por la FDA en Estados Unidos, Annexon tiene previsto realizar su estudio cara a cara controlado por inyección, ARROW, contra SYFOVRE® (pegcetacoplan inyectable), con el potencial de subrayar el mecanismo de acción único de ANX007 y su diferenciación crítica sobre la función visual. Se espera que ARCHER II comience la inscripción a mediados de 2024, seguido de ARROW a finales de 2024.
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Annexon, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se dedica a hacer avanzar una plataforma clínica en fase avanzada de terapias para personas que padecen enfermedades neuroinflamatorias clásicas del cuerpo, el cerebro y el ojo mediadas por el complemento. Utilizando su plataforma, está identificando y caracterizando el papel de la vía del complemento en tres áreas terapéuticas: autoinmune, neurodegeneración y oftalmología. Su principal candidato, ANX005, es un anticuerpo monoclonal (mAb) en fase de investigación, formulado para su administración intravenosa en un ensayo clínico pivotal de fase III para el tratamiento de pacientes con síndrome de Guillain-Barré (SGB). Está evaluando el ANX007, un fragmento de unión a antígeno (Fab), formulado para administración intravítrea, para el tratamiento potencial de pacientes con atrofia geográfica (AG). Está desarrollando ANX1502, que es una pequeña molécula oral para el tratamiento de indicaciones autoinmunes. Ha desarrollado ANX009, un Fab bloqueante de C1q formulado para administración subcutánea.
Annexon, Inc. esboza el programa de registro mundial de Anx007 para la atrofia geográfica, con el apoyo de la FDA a la preservación de la visión como criterio principal de valoración