Apellis Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que SYFOVRE (pegcetacoplan inyectable) preserva la función visual a los 36 meses en pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Estos datos positivos del estudio de extensión a largo plazo GALE se presentaron en la reunión Clinical Trials at the Summit (CTS) celebrada el 8 de junio de 2024 en Park City, Utah. En un criterio de valoración preespecificado de microperimetría, los pacientes desarrollaron menos puntos escotomatosos nuevos con 36 meses de tratamiento tanto mensual continuo (p=0,0156) como cada dos meses (p=0,1233) en comparación con los pacientes del grupo cruzado simulado (todos los valores p nominales).

Los puntos escotomatosos miden las zonas de la retina que han perdido toda sensibilidad a la luz y que, por tanto, ya no funcionan. Acerca del estudio de extensión a largo plazo GALE: GALE (n=792) es un estudio de extensión de fase 3, multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de SYFOVRE (pegcetacoplan inyectable) en pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Los objetivos del estudio son evaluar la incidencia y la gravedad a largo plazo de los acontecimientos adversos oculares y sistémicos emergentes del tratamiento, así como el cambio en la superficie total de las lesiones de AG medida mediante autofluorescencia del fondo del ojo.

Más del 80% de los participantes que completaron los estudios OAKS y DERBY entraron en el estudio GALE. El GALE también incluye a 10 pacientes que se habían inscrito previamente en el estudio de fase 1b de pegcetacoplan para la AG. Los pacientes del grupo cruzado simulado completaron el tratamiento simulado de los meses 0 a 24 en el estudio de fase 3 OAKS y recibieron SYFOVRE de los meses 24 a 36.

La microperimetría fue un criterio de valoración secundario clave medido únicamente en el estudio OAKS y, por lo tanto, los pacientes que se cruzaron desde el estudio OAKS se incluyeron en este análisis. Acerca de los estudios de fase 3 OAKS y DERBY: OAKS (n=637) y DERBY (n=621) son estudios de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, con doble enmascaramiento y control simulado que comparan la eficacia y la seguridad de SYFOVRE (pegcetacoplan inyectable) con inyecciones simuladas en una población amplia y heterogénea de pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Los estudios evaluaron la eficacia de SYFOVRE mensual y cada dos meses en pacientes con AG evaluada por el cambio en el área total de las lesiones de AG desde el inicio, medida por autofluorescencia del fondo de ojo.

En los estudios de fase 3 a los 24 meses, tanto el SYFOVRE mensual como el mensual redujeron el crecimiento de las lesiones de AG con efectos crecientes a lo largo del tiempo y mostraron un perfil de seguridad bien demostrado.