Apellis Pharmaceuticals, Inc. anuncia datos a largo plazo de sus ensayos clínicos de fase 3 DERBY y OAKS
16 de marzo 2022 a las 21:02
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El 16 de marzo de 2022, Apellis Pharmaceuticals, Inc. anunció datos a más largo plazo de sus ensayos clínicos de fase 3 DERBY y OAKS, que mostraron que el pegcetacoplan intravítreo seguía reduciendo el crecimiento de las lesiones de atrofia geográfica, o AG, y demostró un perfil de seguridad favorable en el mes 18 para el tratamiento de la AG secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad, o DMAE. La empresa tiene previsto incluir estos datos en la solicitud de nuevo fármaco que tiene previsto presentar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en el segundo trimestre de 2022. En un análisis a más largo plazo del criterio de valoración primario, pegcetacoplan siguió reduciendo el crecimiento de las lesiones de la AG en comparación con el simulacro combinado en el mes 18 (todos los valores p son nominales): En OAKS, pegcetacoplan redujo el crecimiento de las lesiones de AG tanto con el tratamiento mensual (22%; p < 0,0001) como con el tratamiento cada dos meses (16%; p=0,0018). En DERBY, pegcetacoplan redujo el crecimiento de las lesiones de AG tanto con el tratamiento mensual (13%; p=0,0254) como con el tratamiento cada dos meses (12%; p=0,0332). Pegcetacoplan demostró notables mejoras en DERBY durante los meses 6-12 con reducciones del 17% con el tratamiento mensual y del 16% con el tratamiento cada dos meses en comparación con los meses 0-6, y los efectos del tratamiento se mantuvieron hasta el mes 18. Los efectos del tratamiento observados en DERBY fueron comparables a los de OAKS durante los meses 6-18. Los datos a los 18 meses de los estudios combinados muestran el potencial de mejora de los efectos del tratamiento con pegcetacoplan a lo largo del tiempo. La reducción del crecimiento de las lesiones de AG mejoró con el tratamiento mensual con pegcetacoplan del 13% al 21% desde los meses 0-6 hasta los meses 12-18. La reducción del crecimiento de las lesiones de AG mejoró con el tratamiento de pegcetacoplan cada dos meses del 12% al 17% desde los meses 0-6 hasta los meses 12-18. Los valores p nominales presentados en los resultados del mes 18 se calcularon utilizando la misma metodología que el análisis de la variable principal del mes 12. En el mes 18, pegcetacoplan siguió demostrando un perfil de seguridad favorable, coherente con la seguridad a los 12 meses y con la exposición a largo plazo a las inyecciones intravítreas. La tasa de endoftalmitis infecciosa fue del 0,044% por inyección, y la tasa de inflamación intraocular fue del 0,23% por inyección. Las tasas de endoftalmitis e inflamación intraocular siguen estando en general en línea con las comunicadas en los estudios de otras terapias intravítreas. No se observaron eventos de vasculitis retiniana u oclusión de la vena retiniana. La tasa combinada de exudaciones de nueva aparición en el mes 18 fue del 9,3%, el 6,2% y el 2,9% en los grupos de pegcetacoplan mensual, cada dos meses y simulado, respectivamente. La empresa espera presentar datos detallados en las próximas reuniones científicas.
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Apellis Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase comercial. La empresa se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de compuestos terapéuticos novedosos para tratar enfermedades con grandes necesidades no cubiertas mediante la inhibición del sistema del complemento. SYFOVRE (pegcetacoplan inyectable) es el tratamiento aprobado de la Sociedad para la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (AGE). Su EMPAVELI (pegcetacoplan), es para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). Su Aspaveli (pegcetacoplan), para el tratamiento de adultos con HPN anémicos tras un tratamiento con un inhibidor de C5 durante al menos tres meses. El pegcetacoplan sistémico también ha sido aprobado para el tratamiento de la HPN en Japón, Arabia Saudí, Australia, el Reino Unido y otras jurisdicciones. El pegcetacoplan sistémico se comercializa con el nombre comercial de EMPAVELI en Estados Unidos, Arabia Saudí y Australia y Aspaveli en la Unión Europea, Japón y Reino Unido.