Applied DNA Sciences, Inc. ha anunciado que su filial de laboratorio clínico, Applied DNA Clinical Labs (ADCL), ha recibido la aprobación condicional del Departamento de Salud del Estado de Nueva York (NYSDOH) para su ensayo Linea 2.0 (el ensayo Linea 2.0) como prueba desarrollada por el laboratorio (LDT), a la espera de una revisión final de los datos de validación del ensayo por parte del NYSDOH. Con la aprobación condicional, ADCL puede emplear inmediatamente el ensayo Linea 2.0 para las pruebas de COVID-19 para apoyar a los clientes de safeCircle del Estado de Nueva York para las pruebas de diagnóstico de COVID-19. El ensayo Linea 2.0 ha sido aprobado condicionalmente para la realización de pruebas individuales y colectivas (hasta 5 muestras). Al mismo tiempo, ADCL anunció su intención de presentar a la FDA una solicitud de aprobación de la UE para el ensayo Linea 2.0 y para un ensayo recientemente desarrollado por la empresa.0 Assay y un kit de recogida de muestras a domicilio sin supervisión recientemente desarrollado que, si se autoriza en el marco de la EUA, permitiría dar servicio a los clientes de safeCircle más allá del área de operaciones centrada en Nueva York de ADCL y apoyar una ampliación del alcance de los servicios de pruebas de COVID-19 de safeCircle para incluir programas de recogida de muestras a domicilio sin supervisión basados en la empresa, como los previstos en la norma ETS (Emergency Temporary Standard) de la OSHA. El ensayo Linea 2.0 es un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (rRT-PCR) en tiempo real, con tres objetivos, dirigido a regiones conservadas de los genes de la envoltura (E) y la nucleocápside (N) del SARS-CoV-2 y el gen de la RNasa P humana en muestras respiratorias. El ensayo Linea 2.0 fue diseñado como una evolución del ensayo Linea 1.0 COVID-19 de la compañía (el ensayo Linea 1.0), que impulsó las pruebas de safeCircle antes de la aparición de la variante Omicron. El rendimiento del ensayo Linea 2.0 supera el rendimiento del ensayo Linea 1.0 y permite a ADCL aprovechar sus flujos de trabajo de laboratorio probados para proporcionar pruebas rápidas y rentables a sus clientes de safeCircle.