Applied DNA Clinical Labs recibe la aprobación condicional del Departamento de Salud del Estado de Nueva York para el ensayo Linea 2.0 COVID-19 como prueba desarrollada por el laboratorio
04 de enero 2022 a las 14:00
Comparte
Applied DNA Sciences, Inc. ha anunciado que su filial de laboratorio clínico, Applied DNA Clinical Labs (ADCL), ha recibido la aprobación condicional del Departamento de Salud del Estado de Nueva York (NYSDOH) para su ensayo Linea 2.0 (el ensayo Linea 2.0) como prueba desarrollada por el laboratorio (LDT), a la espera de una revisión final de los datos de validación del ensayo por parte del NYSDOH. Con la aprobación condicional, ADCL puede emplear inmediatamente el ensayo Linea 2.0 para las pruebas de COVID-19 para apoyar a los clientes de safeCircle del Estado de Nueva York para las pruebas de diagnóstico de COVID-19. El ensayo Linea 2.0 ha sido aprobado condicionalmente para la realización de pruebas individuales y colectivas (hasta 5 muestras). Al mismo tiempo, ADCL anunció su intención de presentar a la FDA una solicitud de aprobación de la UE para el ensayo Linea 2.0 y para un ensayo recientemente desarrollado por la empresa.0 Assay y un kit de recogida de muestras a domicilio sin supervisión recientemente desarrollado que, si se autoriza en el marco de la EUA, permitiría dar servicio a los clientes de safeCircle más allá del área de operaciones centrada en Nueva York de ADCL y apoyar una ampliación del alcance de los servicios de pruebas de COVID-19 de safeCircle para incluir programas de recogida de muestras a domicilio sin supervisión basados en la empresa, como los previstos en la norma ETS (Emergency Temporary Standard) de la OSHA. El ensayo Linea 2.0 es un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (rRT-PCR) en tiempo real, con tres objetivos, dirigido a regiones conservadas de los genes de la envoltura (E) y la nucleocápside (N) del SARS-CoV-2 y el gen de la RNasa P humana en muestras respiratorias. El ensayo Linea 2.0 fue diseñado como una evolución del ensayo Linea 1.0 COVID-19 de la compañía (el ensayo Linea 1.0), que impulsó las pruebas de safeCircle antes de la aparición de la variante Omicron. El rendimiento del ensayo Linea 2.0 supera el rendimiento del ensayo Linea 1.0 y permite a ADCL aprovechar sus flujos de trabajo de laboratorio probados para proporcionar pruebas rápidas y rentables a sus clientes de safeCircle.
Comparte
Acceder al artículo original.
Aviso legal
Aviso legal
Póngase en contacto con nosotros para cualquier solicitud de corrección
Applied DNA Sciences, Inc. es una empresa de biotecnología que desarrolla y comercializa soluciones tecnológicas basadas en el ácido desoxirribonucleico (ADN). La empresa utiliza su plataforma de fabricación a gran escala basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) LinearDNA. La plataforma patentada de la empresa produce grandes cantidades de ADN para su uso en los mercados del diagnóstico in vitro basado en ácidos nucleicos y del desarrollo y la fabricación de fármacos preclínicos basados en ácidos nucleicos, así como para la seguridad de la cadena de suministro y la tecnología antifalsificación y antirrobo. También desarrolla diagnósticos moleculares in vitro basados en la PCR para el covid-19. Además, bajo su filial al 100%, Applied DNA Clinical Labs, LLC, la empresa ofrece una solución llave en mano de alto rendimiento para las pruebas de Covid-19 a escala poblacional comercializada como safeCircle. safeCircle utiliza las pruebas de diagnóstico de Covid-19 de la empresa y está diseñada para buscar infecciones dentro de poblaciones o comunidades definidas utilizando metodologías de pruebas de alto rendimiento.
Applied DNA Clinical Labs recibe la aprobación condicional del Departamento de Salud del Estado de Nueva York para el ensayo Linea 2.0 COVID-19 como prueba desarrollada por el laboratorio