Aquestive Therapeutics, Inc. firmó un Acuerdo de Licencia, Desarrollo y Suministro con Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd. efectivo a partir del 3 de marzo de 2022 según el cual Aquestive concedió a Haisco una licencia exclusiva para desarrollar y comercializar Exservan (película oral de riluzol) para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica, o ELA (Exservan) en China y Aquestive servirá como único fabricante y proveedor exclusivo para Exservan en China. De conformidad con el Acuerdo de Licencia de Haisco, Haisco ha sido designado para servir como agente de Aquestive para los asuntos relacionados con la comercialización de Exservan en China, incluyendo la obtención de la aprobación para comercializar y vender (la "Autorización de Comercialización") Exservan en China. Tras la ejecución del Acuerdo Haisco en marzo de 2022, el equivalente chino de la FDA (el "NMPA") planteó una cuestión relativa al titular de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) estadounidense para Exservan en relación con la solicitud de Autorización de Comercialización de Exservan en China.

No está claro si la NMPA exigirá que Aquestive sea el titular de la NDA para aprobar la Autorización de Comercialización de Exservan en China, o si la NMPA considerará que las calificaciones de Aquestive como licenciante exclusivo, fabricante e innovador de Exservan serán suficientes para que la NMPA apruebe a Aquestive como el patrocinador del medicamento para Exservan en China y conceda la Autorización de Comercialización de Exservan en China. Antes de entrar en el acuerdo con Haisco, la Compañía había cedido la NDA para Exservan a otro tercero en relación con un acuerdo de licencia en los EE.UU. para Exservan y actualmente no es el titular de la NDA. La empresa está colaborando con Haisco para resolver esta cuestión con la NMPA.

Como resultado de esta cuestión, la Compañía no ha recibido el pago inicial de 7 millones de dólares adeudado por Haisco bajo el Acuerdo de Haisco y espera acordar con Haisco para extender el período de tiempo bajo el cual Haisco está obligado a hacer dicho pago inicial en consonancia con la decisión de la NMPA sobre esta cuestión, o según lo acordado por la Compañía y Haisco.