Aravive, Inc. ha anunciado que la empresa ha recibido orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sobre el diseño de un ensayo de fase 3 de registro para batiraxcept en carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) en una reunión de fin de fase 2 (EOP2). El ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y de registro está diseñado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del batiraxcept a una dosis de 15 mg/kg en combinación con cabozantinib en comparación con el cabozantinib solo. Se espera que en el ensayo se inscriban aproximadamente 300 pacientes con CCRm avanzado o metastásico confirmado histológicamente que hayan progresado tras una o dos líneas previas de terapia sistémica, que incluyen terapias basadas en inmuno-oncología (IO) y en inhibidores de la tirosina quinasa del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF-TKI) (ya sea en combinación o secuencialmente).

Los pacientes tratados previamente con cabozantinib están excluidos del ensayo. Esta población de CCRm se eligió basándose en los resultados de un ensayo de fase 1/2 que demostró un beneficio tanto en la mediana de la SLP como en la ORR con la adición de batiraxcept a cabozantinib en pacientes en los que habían fracasado tratamientos previos con IO y VEGF-TKI. Está previsto que el ensayo global se lleve a cabo en aproximadamente 100 centros de EE.UU. y de todo el mundo.

El criterio de valoración primario es la supervivencia sin progresión, y los secundarios incluyen la supervivencia global, la duración de la respuesta y las tasas de respuesta objetiva. La FDA concedió al batiraxcept la designación de vía rápida para el ccRCC en noviembre de 2022.