Arch Biopartners Inc. ha anunciado que ha presentado una solicitud de ensayo clínico al Ministerio de Sanidad de Canadá para obtener permiso para proceder con un ensayo de fase II del péptido LSALT, dirigido a la prevención y el tratamiento de la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardiaca (LRA-CA). El péptido LSALT es el principal candidato a fármaco de la empresa para prevenir y tratar las lesiones inflamatorias en los riñones, los pulmones y el hígado. Esta solicitud, y otra presentada recientemente en Turquía, siguen a la presentación por parte de la empresa de una solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

La FDA concedió a la Compañía permiso para proceder con un ensayo de fase I a finales de junio. El ensayo de fase II CS-AKI tiene previsto reclutar hasta 240 pacientes y será un estudio doble ciego controlado con placebo que se llevará a cabo en centros hospitalarios de Canadá, Turquía y Estados Unidos. Se espera que el reclutamiento de pacientes comience en Turquía a principios de 2024, previa aprobación del comité ético local.

Es posible que en el futuro se añadan centros en EE. UU. Una vez que los centros estén activos en el ensayo, el reclutamiento de pacientes se realizará de forma competitiva entre los centros, hasta que el número total previsto de pacientes sea reclutado en el estudio. Este estudio está diseñado para producir una señal de seguridad y eficacia que respalde un ensayo de fase III más amplio y, finalmente, la aprobación del péptido LSALT como nuevo producto farmacéutico.

La LRA asociada a la cirugía cardiaca suele estar causada por una lesión por isquemia de reperfusión (IRI) que reduce el flujo sanguíneo y, por tanto, el oxígeno (isquemia) en el riñón causando daños en las células renales. La cirugía de bypass cardiopulmonar (CEC) afecta a casi 1 millón de pacientes al año. Aproximadamente entre el 0,6% y el 5% de los pacientes sometidos a cirugía cardiaca requerirán diálisis postoperatoria inmediata o terapia renal sustitutiva, y estos pacientes tienen una tasa de mortalidad precoz muy elevada, de hasta el 25%, en comparación con el 1% o 2% de los pacientes que no requieren diálisis postoperatoria inmediata (Conlon et al, 19991, Chertow et al, 20052, Zakeri et al, 20053, Ivertet al, 20144, Harky et al, 20205).