Arch Biopartners Inc. ha anunciado que ha recibido una carta de no objeción de Health Canada para realizar un ensayo de fase II del péptido LSALT, dirigido a la prevención y el tratamiento de la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardiaca (LRA-AC). El péptido LSALT es el principal candidato a fármaco de la empresa para la prevención y el tratamiento de lesiones inflamatorias en los riñones, los pulmones y el hígado. El ensayo de fase II es un estudio internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del péptido LSALT.

El objetivo primario del ensayo es evaluar el porcentaje de sujetos con LRA en los 7 días siguientes a la cirugía cardiaca con bomba (circulación extracorpórea), definida según los criterios KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). No existe ningún tratamiento disponible en el mercado que prevenga la lesión renal aguda del tipo que suelen experimentar los pacientes de cirugía cardíaca con bomba. La carta de no objeción de Health Canada sigue a las aprobaciones previas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y del Ministerio de Sanidad turco para proceder con el ensayo de fase II CS-AKI en sus respectivas jurisdicciones.

Se espera que el reclutamiento de pacientes comience en Turquía en febrero de 2024, seguido del reclutamiento en Canadá en centros clínicos seleccionados de Alberta y/u Ontario. Lesión renal aguda asociada a cirugía cardiaca (CS-AKI) y péptido LSALT: La CS-AKI suele estar causada por una lesión por isquemia-reperfusión (IRI) que reduce el flujo sanguíneo (isquemia) y, por tanto, el oxígeno en el riñón causando daños en las células renales. Una vez que el flujo sanguíneo vuelve a la normalidad (reperfusión), se desencadena la inflamación y se agrava la lesión de las células renales.

En los peores casos de IRA, los riñones fallan, lo que conduce a la diálisis renal o al trasplante de riñón. En la actualidad, no se dispone de tratamientos terapéuticos para prevenir o tratar la IRA-CS o la IRI. El péptido LSALT se dirige a la vía de la dipeptidasa-1 (DPEP-1) y ha demostrado prevenir la inflamación y la IRI de los riñones en modelos preclínicos, lo que proporciona el fundamento científico para que Arch utilice el péptido LSALT en este ensayo de IRA-CS.