Arch Biopartners Inc. ha anunciado que ha recibido la carta "Study May Proceed" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para un ensayo en humanos de fase II del péptido LSALT dirigido a la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardiaca (LRA-AC). El péptido LSALT es el principal candidato a fármaco de la empresa para prevenir y tratar las lesiones inflamatorias en los pulmones, el hígado y los riñones. Esta decisión se produce tras la revisión por parte de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) presentada por la empresa a la División de Cardiología y Nefrología de la FDA el 26 de mayo de 2023.

La solicitud IND incluía datos preclínicos, datos clínicos de fase I y fase II hasta la fecha, procesos de fabricación y el diseño del protocolo para el ensayo de fase II del CS-AKI. El ensayo CS-AKI tiene previsto reclutar hasta 240 pacientes y será un estudio doble ciego controlado con placebo que se llevará a cabo en centros hospitalarios de EE.UU., Turquía y Canadá. Se espera que el reclutamiento de pacientes comience en otoño de 2023, pendiente de las aprobaciones de las autoridades sanitarias locales, los comités éticos y las juntas de revisión interna.

Habrá una Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos independiente que supervisará la seguridad de los pacientes inscritos en el ensayo. Este estudio está diseñado para producir una señal de eficacia que justifique un ensayo de fase III más amplio. La LRA asociada a la cirugía cardiaca suele estar causada por una lesión por isquemia de reperfusión (IRI) que reduce el flujo sanguíneo y, por tanto, el oxígeno (isquemia) en el riñón, lo que provoca daños en las células renales.

Una vez que el flujo sanguíneo vuelve a la normalidad (reperfusión), se desencadena la inflamación y se agrava la lesión de las células renales. En la actualidad, no se dispone de tratamientos terapéuticos para prevenir o tratar la IRA-CS o la IRI. En los peores casos de IRA, los riñones fallan, lo que conduce a la diálisis renal o al trasplante de riñón.

Se ha demostrado que el péptido LSALT previene la lesión por isquemia de reperfusión (IRI) en los riñones en modelos preclínicos, lo que proporciona la justificación científica para utilizar el péptido LSALT en este ensayo de IRA-CS.