ArcticZymes Technologies ASA anunció la presentación de un Expediente Maestro de Medicamentos (DMF) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la nucleasa activa salina de alta calidad GMP Grade (SAN HQ GMP). ArcticZymes anunció la presentación de un DMF (Tipo II) para SAN HQ GMP ante el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA de EE.UU.. La presentación está destinada a apoyar a los clientes de SAN HQ GMP con las presentaciones y solicitudes reglamentarias de productos biológicos terapéuticos, como vacunas virales, vectores virales para aplicaciones de terapia celular y genética, terapéuticas, anticuerpos monoclonales y similares.

La SAN HQ GMP es una enzima nucleasa utilizada en flujos de trabajo de bioprocesamiento para eliminar ADN y ARN en la fabricación de productos biofarmacéuticos. El DMF contiene información detallada sobre la fabricación, el control, el envasado y el almacenamiento del producto SAN HQ GMP. Este extenso expediente demuestra a la autoridad reguladora que la seguridad, calidad y eficacia del SAN HQ GMP, como material auxiliar, es de un nivel adecuado para su uso en flujos de trabajo de bioprocesamiento.

El expediente se proporciona en formato eCTD y puede utilizarse para respaldar y acelerar la presentación de solicitudes reglamentarias como las solicitudes de licencia biológica (BLA), los nuevos fármacos en investigación (IND), las solicitudes de nuevos fármacos (NDA) y otros DMF.