Arcutis Biotherapeutics, Inc. anunció la presentación de los resultados del estudio de fase 2 de su espuma investigadora de roflumilast al 0,3%, una novedosa espuma no esteroidea de una sola vez al día para el tratamiento de la dermatitis seborreica, en la reunión anual de la Academia Americana de Dermatología de 2022, que tuvo lugar en Boston, MA. Se recapitularon los datos de seguridad y eficacia comunicados anteriormente, junto con nuevos datos sobre la calidad de vida de los pacientes que mostraron una mejora significativa en todas las medidas emocionales, de síntomas y de función. La dermatitis seborreica es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta a 10 millones de personas en Estados Unidos. La espuma de roflumilast es una formulación de espuma tópica de una sola vez al día de un inhibidor altamente potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4) que Arcutis está desarrollando especialmente para tratar las dermatosis inflamatorias en las zonas del cuerpo con pelo, como el cuero cabelludo. En el criterio de valoración principal del estudio de fase 2’evaluado en la semana 8, roflumilast espuma al 0,3% logró una tasa de éxito de la IGA del 73,8%, en comparación con una tasa del vehículo del 40,9% (p < 0,0001). El éxito de la AGI se define como la consecución de una puntuación de AGI "clara" o "casi clara" en una escala de 5 grados, más un cambio de al menos dos grados con respecto al valor inicial. Las mediciones de la calidad de vida se realizaron a través de ScalpDex, una medición validada específica para la dermatitis del cuero cabelludo en la que los pacientes puntúan 23 preguntas en tres dominios de la calidad de vida: emociones, síntomas y funcionamiento. Los pacientes informaron de mejoras significativas con la espuma de roflumilast en comparación con el vehículo en la escala de emociones (-19,0 frente a -10,9 P < 0,001), la escala de síntomas (-25,6 frente a -13,8 P < 0,0001), así como en la escala de funcionamiento (-16,1 frente a -9,8 P < 0,05). En el estudio de fase 2 de Arcutis’ multicéntrico, multinacional, doble ciego y controlado con vehículo en individuos con dermatitis seborreica, se estudió a los pacientes durante 8 semanas y se evaluó la seguridad y eficacia de la espuma de roflumilast al 0,3% administrada una vez al día en las zonas afectadas del cuero cabelludo, la cara y el cuerpo. La empresa ha anunciado recientemente que se ha inscrito el último sujeto en su ensayo clínico pivotal de fase 3 STRATUM de roflumilast en espuma para la dermatitis seborreica, y los resultados de los datos principales se esperan para mediados de 2022. La dermatitis seborreica afecta a más de 10 millones de personas en Estados Unidos, y es una enfermedad inflamatoria de la piel común, crónica o recurrente, que provoca manchas rojas cubiertas de escamas grandes, grasientas y de color amarillo-grisáceo, y un picor persistente. La dermatitis seborreica se produce con mayor frecuencia en zonas del cuerpo con glándulas productoras de grasa (sebáceas), como el cuero cabelludo, la cara (especialmente en la nariz, las cejas, las orejas y los párpados), la parte superior del pecho y la espalda. La espuma de roflumilast es una formulación de espuma tópica de una sola vez al día de roflumilast, un inhibidor altamente potente y selectivo de la PDE4, que la empresa está desarrollando tanto para la dermatitis seborreica como para la psoriasis del cuero cabelludo y del cuerpo. El roflumilast ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento oral para reducir el riesgo de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) desde 2011. Arcutis también ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para una formulación en crema estrechamente relacionada con el roflumilast tópico para el tratamiento de la psoriasis en placas, con una fecha de actuación prevista en la Ley de Tarifas de Medicamentos de Venta con Receta del 29 de julio de 2022. La PDE4 es una enzima intracelular que aumenta la producción de mediadores proinflamatorios y disminuye la producción de mediadores antiinflamatorios; se ha implicado en una amplia gama de enfermedades inflamatorias, como la psoriasis, la dermatitis atópica y la EPOC. La PDE4 es una diana establecida en dermatología, y la FDA ha aprobado otros inhibidores de la PDE4 para el tratamiento tópico de la dermatitis atópica y el tratamiento sistémico de la psoriasis en placas.