Arcutis Biotherapeutics, Inc. ha anunciado los resultados positivos del ensayo pivotal de fase 3 ARRECTOR, que evalúa la espuma de roflumilast al 0,3%, un inhibidor tópico de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) que se administra una vez al día, para el tratamiento de adultos y adolescentes con psoriasis del cuero cabelludo y del cuerpo. El estudio cumplió sus criterios de valoración coprincipales de Éxito S-IGA y Éxito B-IGA, y todos los criterios de valoración secundarios. En concreto, el 67,3% de las personas tratadas con espuma de roflumilast lograron el éxito del S-IGA en comparación con el 28,1% de las personas tratadas con una espuma de vehículo similar en la semana 8 (p < 0,0001), y el 46,5% de las personas tratadas con espuma de roflumilast lograron el éxito del B-IGA en comparación con el 20,8% de las personas tratadas con una espuma de vehículo similar en la semana 8 (p < 0,0001).

La espuma de roflumilast también demostró mejoras estadísticamente significativas en comparación con el vehículo en todos los criterios de valoración secundarios, incluido el picor del cuero cabelludo medido por la Escala de Calificación Numérica del Picor del Cuero Cabelludo (SI-NRS) y el picor general medido por la peor NRS del Picor (WI-NRS) en la semana ocho. La psoriasis en placas afecta a 9 millones de personas en Estados Unidos y aproximadamente el 40% de los individuos tienen afectado el cuero cabelludo. La psoriasis del cuero cabelludo puede tener un importante impacto negativo en la calidad de vida, ya que los individuos sienten vergüenza, bochorno o autoconciencia como resultado de su enfermedad del cuero cabelludo.

En la actualidad, la psoriasis del cuero cabelludo se trata con mayor frecuencia con terapias tópicas, entre las que se incluyen los corticosteroides y los análogos de la vitamina D, que conllevan compromisos entre la eficacia, la tolerabilidad y la utilidad a largo plazo. La espuma de Roflumilast es un inhibidor selectivo y potente de la PDE4 que se ha formulado de forma exclusiva como una espuma emoliente, de base acuosa e hidratante que puede utilizarse en el cuero cabelludo y el cuerpo. La espuma de roflumilast fue bien tolerada, y el perfil general de seguridad y tolerabilidad fue coherente con los estudios publicados anteriormente sobre la crema de roflumilast al 0,3% y la espuma.

La incidencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (EAT) fue baja y, en general, similar entre el tratamiento activo y el vehículo, y la mayoría de los EAT se evaluaron como de gravedad leve a moderada. En general, los acontecimientos adversos más comunes en la población del estudio incluyeron dolor de cabeza, diarrea y COVID-19. En el estudio, el 89,0% de los pacientes que fueron asignados al azar a la espuma de roflumilast completaron las ocho semanas, y pocos sujetos interrumpieron el medicamento del estudio debido a acontecimientos adversos (2,5% y 1,3% en los grupos de espuma de roflumilast y vehículo, respectivamente).