Arcutis Biotherapeutics, Inc. ha anunciado los resultados positivos del ensayo pivotal de fase 3 STRATUM, que investiga la espuma de roflumilast como posible tratamiento para adolescentes y adultos con dermatitis seborreica de moderada a grave. La espuma de roflumilast al 0,3%, una formulación tópica en investigación de una sola vez al día de un inhibidor altamente potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4) que se está desarrollando para tratar las dermatosis inflamatorias, en particular en las zonas del cuerpo con pelo, como el cuero cabelludo, demostró mejoras significativas basadas en el Éxito IGA y otros criterios de valoración. El estudio cumplió el criterio de valoración principal, ya que el 80,1% de los individuos tratados con espuma de roflumilast alcanzaron el "éxito IGA" en comparación con el 59,2% de los pacientes tratados con el vehículo (p < 0,0001) en la octava semana.

El éxito de la IGA se definió como una puntuación de IGA clara o casi clara más una mejora de =2 grados con respecto al inicio. La mejora con la espuma de roflumilast se observó pronto, con roflumilast separándose estadísticamente del vehículo en el Éxito IGA en la segunda semana. Además, más del 50% de los pacientes tratados con espuma de roflumilast alcanzaron una puntuación IGA de claro en la octava semana.

La espuma de roflumilast también demostró mejoras estadísticamente significativas en comparación con el vehículo en criterios de valoración secundarios clave, como el picor, la descamación y el enrojecimiento. La espuma de roflumilast fue bien tolerada. La incidencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (EAT) fue baja y similar entre el tratamiento activo y el vehículo, y la mayoría de los EAT se evaluaron como de gravedad leve a moderada.

No hubo ningún acontecimiento adverso grave (EAS) relacionado con el tratamiento. En general, los acontecimientos adversos más comunes en la población del estudio (más del 1%) incluyeron COVID-19, infección del tracto urinario, nasofaringitis y náuseas. Más del 90% de los pacientes que fueron asignados al azar a la espuma de roflumilast en el estudio completaron las ocho semanas, y hubo pocas interrupciones debidas a acontecimientos adversos.

Arcutis anunció en enero de 2021 que, basándose en los comentarios recibidos de la FDA, la empresa cree que el estudio único STRATUM, si es positivo, sería base suficiente para una NDA para la espuma de roflumilast en la dermatitis. Arcutis tiene previsto presentar una NDA en el primer semestre de 2023. Si la espuma de roflumilast es aprobada por la FDA, la empresa tiene previsto aprovechar su infraestructura comercial actual para llevar el producto al mercado.

El Estudio de la espuma de roflumilast aplicada tópicamente para la redUcción de la derMatitis seborreica (STRATUM) es un estudio de fase 3, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con vehículo, sobre la seguridad y la eficacia de la espuma de roflumilast al 0,3% administrada una vez al día. Un total de 457 sujetos de nueve años o más con dermatitis seborreica de moderada a grave se inscribieron en el estudio y fueron aleatorizados 2:1 de espuma de roflumilast a vehículo. El criterio de valoración principal del estudio fue la proporción de sujetos que lograron el éxito de la IGA, definido como una puntuación de IGA clara o casi clara más una mejora de =2 grados en la semana 8.