Arcutis Biotherapeutics, Inc. presentó en una sesión de ensayos clínicos de última hora en el congreso anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) (San Diego, CA, del 8 al 12 de marzo) nuevos datos de su estudio pivotal de fase 3 INTEGUMENT-PED de roflumilast crema 0,05% en fase de investigación en niños de 2 a 5 años con dermatitis atópica de leve a moderada. El estudio descubrió que el tratamiento con roflumilast crema 0,05% una vez al día, sin esteroides, produjo mejoras significativas de la dermatitis atópica en múltiples criterios de valoración de la eficacia y en todos los puntos temporales, incluida la desaparición de la enfermedad ya en la semana 1 y la reducción del prurito en las primeras 24 horas tras la aplicación.

Los resultados mostraron que el 25,4% de los niños tratados con roflumilast crema al 0,05% alcanzaron el criterio de valoración primario de Éxito IGA, definido como una puntuación vIGA-AD de "claro" o "casi claro" más una mejora de 2 grados con respecto al valor basal en la Semana 4, en comparación con el 10,7% tratados con el vehículo (p < 0,0001), observándose también mejoras significativas en la Semana 1 y la Semana 2. En el estudio, el 39,4% de los niños tratados con roflumilast crema al 0,05% lograron una mejora del 75% en el EASI (EASI-75) en la semana 4, en comparación con el 20,6% tratados con el vehículo (P < 0,0001).

La crema de roflumilast es una crema tópica en fase de investigación que se administra una vez al día y no contiene esteroides, formulada para administrar el fármaco sin alterar la barrera cutánea. En INTEGUMENT-PED se inscribieron 652 niños de 2 a 5 años, con una superficie corporal media global del 22% y un rango del 3% al 82%. Los datos refuerzan el perfil bien establecido de eficacia, seguridad y tolerabilidad de roflumilast crema en la dermatitis atópica en todo el programa INTEGUMENT.

Los nuevos datos destacados en la sesión incluyeron que el 35,4% de los niños tratados con roflumilast crema consiguieron una vIGA-AD clara (0) o casi clara (1) en comparación con el 14,6% del vehículo (p < 0,0001) al final del estudio (semana 4), con mejoras observadas ya en la semana 1. Además, los datos muestran una mejoría del picor con roflumilast crema 0,05% ya a las 24 horas de la primera aplicación, según el cambio medio LS desde el inicio en la puntuación diaria WI-NRS (P=0,0014 frente a vehículo). Roflumilast crema 0,05% fue bien tolerado. La incidencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAET) fue baja, y el único acontecimiento adverso que se produjo en =3% de los sujetos del brazo activo o del vehículo fue una infección de las vías respiratorias superiores.

Los acontecimientos adversos más frecuentes en el brazo de roflumilast (=2%) incluyeron pirexia, diarrea y vómitos. La tolerabilidad local también fue favorable, y sólo se notificó dolor en el lugar de aplicación en el 1,6% de los participantes tratados con roflumilast frente al 1,9% del vehículo.