Ardelyx, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado su nueva presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para XPHOZAH® (tenapanor) para el control del fosfato sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica en diálisis que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a una terapia aglutinante de fosfato. La FDA ha determinado que la NDA es una revisión de clase 2, lo que da lugar a un periodo de revisión de seis meses a partir de la fecha de reenvío. La FDA ha fijado como fecha objetivo para la tasa de usuario el 17 de octubre de 2023.

La empresa espera que el XPHOZAH esté disponible comercialmente en el cuarto trimestre de 2023, lo antes posible tras la aprobación de la FDA. La NDA está respaldada por un amplio programa de desarrollo que incluyó a más de 1.200 pacientes en tres ensayos clínicos de fase 3 que evaluaron la seguridad y eficacia de XPHOZAH, todos los cuales cumplieron sus criterios de valoración primarios y secundarios clave (PHREEDOM, BLOCK y AMPLIFY), así como dos ensayos clínicos adicionales de fase 4 abiertos (OPTIMIZE y NORMALIZE). XPHOZAH, descubierto y desarrollado por Ardelyx, es un inhibidor de la absorción de fosfato, el primero de su clase, que tiene un mecanismo de acción novedoso y actúa localmente en el intestino para inhibir el intercambiador de sodio e hidrógeno 3 (NHE3), reduciendo la absorción de fosfato a través de la vía paracelular, la principal vía de absorción de fosfato.

Este novedoso mecanismo de bloqueo permite un régimen de dosificación de un comprimido de 30 mg dos veces al día. El efecto secundario más frecuente del XPHOZAH en los ensayos clínicos fue la diarrea.