Ardelyx, Inc. Opta por no solicitar el TDAPA para preservar el acceso de los pacientes a XPHOZAH
02 de julio 2024 a las 13:00
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Ardelyx, Inc. anunció que, en un esfuerzo por preservar el acceso de los pacientes a su inhibidor de la absorción de fosfato XPHOZAH (tenapanor), la Compañía ha optado por no solicitar la inclusión de XPHOZAH en el Sistema de Pago Prospectivo (PPS) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para la Enfermedad Renal Terminal (ESRD) Ajuste de Pago Adicional de Medicamentos de Transición (TDAPA). El análisis de Ardelyx de la política de los CMS de incluir los medicamentos sólo orales en el PPS y la Regla Propuesta del PPS de ESRD del Año Calendario 2025 publicada el 27 de junio de 2024, reveló que la política y la forma en que los CMS pretenden implementarla probablemente causen restricciones significativas en el uso de XPHOZAH para todos los pacientes, independientemente de la cobertura del seguro, porque interfiere con la esencial y apropiada toma de decisiones compartida entre los profesionales sanitarios y sus pacientes. XPHOZAH fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en octubre de 2023 para reducir el fósforo sérico en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis como terapia añadida en pacientes que tienen una respuesta inadecuada a los captores de fosfato o que son intolerantes a cualquier dosis de terapia con captores de fosfato.
El 80% de los pacientes con ERC en diálisis requieren una terapia con receta para reducir los niveles elevados de fósforo sérico. Los aglutinantes del fosfato no son suficientes para que la mayoría de los pacientes alcancen y mantengan los niveles de fósforo dentro del intervalo objetivo. XPHOZAH es un comprimido único que se toma dos veces al día y que ofrece un mecanismo de acción de primera clase que bloquea la absorción de fosfato a través de su vía primaria.
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Ardelyx, Inc. es una empresa biofarmacéutica. La empresa se centra en el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de medicamentos avanzados que satisfacen importantes necesidades médicas no cubiertas. Cuenta con dos productos comerciales IBSRELA (tenapanor) y XPHOZAH. Su cartera de productos incluye el Programa RDX013 y el Programa RDX020. El tenapanor es una terapia de molécula pequeña en desarrollo para el tratamiento o el control de la hiperfosfatemia o el fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis. Tenapanor tiene un mecanismo de acción y actúa localmente en el intestino para inhibir el intercambiador de hidrógeno sódico 3 (NHE3). IBSRELA se ha desarrollado para el tratamiento de pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-C). XPHOZAH es un medicamento para el control del fósforo sérico en pacientes adultos con ERC en diálisis. Programa RDX013 es una pequeña molécula secretagoga de potasio para el tratamiento de la hiperpotasemia. RDX020 Program es una pequeña molécula para el tratamiento de la acidosis metabólica.