Ardelyx, Inc. anunció que compartirá datos positivos sobre IBSRELA® (tenapanor) a través de una presentación oral y dos carteles en la reunión anual del Colegio Americano de Gastroenterología, que se celebrará del 20 al 25 de octubre en Vancouver, Canadá. IBSRELA, descubierto y desarrollado por Ardelyx, es el primer tratamiento de su clase aprobado actualmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para tratar el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) en adultos. La presentación oral, titulada El éxito del tratamiento con Tenapanor para los síntomas del SII-C aumenta con la duración de la terapia, dirigida por el Dr. Brian E. Lacy, el Dr. Yang Yang y el Dr. David P. Rosenbaum, compartirá los hallazgos de un análisis conjunto de los estudios de fase 2b y fase 3 T3MPO de IBSRELA en pacientes adultos.

Estos estudios analizaron los efectos del fármaco sobre el dolor abdominal y otros síntomas del SII-C. Los nuevos datos post-hoc presentados evalúan el tiempo transcurrido hasta el inicio del efecto del tenapanor sobre la función intestinal y los síntomas abdominales en pacientes adultos con SII-C. Los investigadores concluyeron que estos pacientes experimentan un inicio relativamente rápido del alivio de los síntomas bajo tratamiento con tenapanor y que las tasas de respuesta semanales siguieron aumentando con la duración del tratamiento. El primer póster que se presentará en la reunión del ACG, titulado Tenapanor Can Improve Abdominal Symptoms Independent of Changes in Bowel Movement Frequency in Adult Patients with IBS-C, también analiza los datos de los estudios T3MPO para examinar los efectos sobre el dolor abdominal y la puntuación abdominal 3 (AS3), independientemente de los cambios en las funciones intestinales durante las primeras 12 semanas del estudio. Los datos mostraron que el tenapanor mejoró los síntomas abdominales independientemente de la mejoría en las deposiciones sólidas completas (CSBM) en pacientes adultos con SII-C y que la mejoría en los síntomas abdominales sin mejoría en las CSBM puede ser el resultado del novedoso mecanismo de acción del tenapanor que ha demostrado reducir tanto la permeabilidad intestinal como la hipersensibilidad visceral en estudios no clínicos.

El segundo póster, Improvement in Bloating and Overall Complete Spontaneous Bowel Movement Response with Tenapanor Treatment: A Post Hoc Analysis of the IBS-C Clinical Studies, analiza los datos de los estudios T3MPO para evaluar la relación entre la mejoría de la distensión abdominal y la respuesta global a los movimientos intestinales espontáneos completos en pacientes tratados con tenapanor. Este análisis concluyó que los pacientes tratados con tenapanor demostraron una notable mejoría en la puntuación media semanal de la distensión abdominal, y que los pacientes que tuvieron una respuesta global a la CSBM presentaron una mayor mejoría de la distensión abdominal que los que no la tuvieron. CONTRAINDICACIONES IBSRELA está contraindicada en pacientes menores de 6 años debido al riesgo de deshidratación grave.

IBSRELA está contraindicado en pacientes con obstrucción gastrointestinal mecánica conocida o sospechada. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Riesgo de deshidratación grave en pacientes pediátricos IBSRELA está contraindicado en pacientes menores de 6 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de IBSRELA en pacientes menores de 18 años.

En ratas juveniles jóvenes (menos de 1 semana de edad; equivalente aproximado en edad humana de menos de 2 años de edad), se produjo una disminución del peso corporal y muertes, presumiblemente debidas a deshidratación, tras la administración oral de tenapanor. No se dispone de datos en ratas juveniles de más edad (equivalente en edad humana de 2 años a menos de 12 años). Evite el uso de IBSRELA en pacientes de 6 años a menos de 12 años de edad.

Aunque no hay datos en ratas juveniles mayores, dadas las muertes en ratas más jóvenes y la falta de datos clínicos de seguridad y eficacia en pacientes pediátricos, evite el uso de IBSRELA en pacientes de 6 años a menos de 12 años de edad. Diarrea La diarrea fue la reacción adversa más frecuente en dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de IBS-C. Se notificó diarrea grave en el 2,5% de los pacientes tratados con IBSRELA. Si se produce diarrea grave, suspenda la dosificación y rehidrate al paciente.

REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES Las reacciones adversas más comunes en pacientes tratados con IBSRELA (incidencia =2% y mayor que placebo) fueron: diarrea (16% vs 4% placebo), distensión abdominal (3% vs < 1%), flatulencia (3% vs 1%) y mareos (2% vs < 1%). INDICACIÓN IBSRELA (tenapanor) está indicado para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-C) en adultos.