Ardelyx, Inc. anunció el lanzamiento de IBSRELA, el primer y único inhibidor del NHE3 para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-C) en adultos. IBSRELA es el primer producto aprobado por la FDA para Ardelyx. La aprobación de IBSRELA se basa en dos exitosos ensayos de fase 3 en los que participaron más de 1.200 pacientes con SII-C. Ambos ensayos cumplieron su criterio de valoración principal – un número significativamente mayor de pacientes tratados con IBSRELA frente a

placebo fueron globalmente respondedores (experimentaron una mejora de =30% en el dolor abdominal con respecto a la situación inicial y un aumento de al menos una evacuación intestinal espontánea completa por semana con respecto a la situación inicial, en la misma semana durante al menos 6 de las primeras 12 semanas de tratamiento). En el T3MP0-2, el ensayo de fase 3 a largo plazo, se observaron mejoras con respecto al valor inicial en la media de deposiciones semanales, el dolor abdominal, la hinchazón y otros síntomas abdominales ya en la semana 1, y la mejora se mantuvo hasta el final del ensayo de 26 semanas. Además, en el ensayo de fase 3 T3MP0-2, los pacientes tratados con IBSRELA informaron de una mejora del 41% en la puntuación de la calidad de vida desde el inicio hasta el final del tratamiento, y la gran mayoría de los pacientes informaron de su satisfacción con el tratamiento.

El efecto secundario más común en los ensayos clínicos fue la diarrea, que se produjo en el 16% de los pacientes (4% de placebo), y fue en la mayoría de los casos de leve a moderada y transitoria, resolviéndose en =1 semana con el tratamiento continuado.