Ardelyx, Inc. ha anunciado que la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND), del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), ha proporcionado una respuesta provisional al segundo nivel de apelación de Ardelyx de la Carta de Respuesta Completa (CRL) recibida el 28 de julio de 2021, para XPHOZAH. La OND señaló que la aportación adicional del Comité Consultivo de Medicamentos Cardiovasculares y Renales en general, y específicamente, de los expertos, incluidos los clínicos expertos, sería valiosa para seguir considerando la significación clínica del efecto reductor de fosfato observado en el programa clínico de fase 3 de Ardelyx para XPHOZAH. En consecuencia, la OND tiene la intención de ordenar a la División de Cardiología y Nefrología que presente la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de XPHOZAH ante el Comité Consultivo de Medicamentos Cardiovasculares y Renales, y que proporcione una respuesta a la apelación de Ardelyx dentro de los treinta (30) días siguientes a la conclusión de la reunión del Comité Consultivo.

Ardelyx busca la aprobación de XPHOZAH para el control del fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis.