Artivion anuncia la aprobación de la PMA de PerClot por la FDA y la transferencia de la PMA a Baxter
23 de mayo 2023 a las 14:04
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Artivion, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la aprobación de la solicitud previa a la comercialización (PMA) del sistema hemostático absorbible PERCLOT ("PerClot") para su uso en el control de hemorragias en determinados procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos. Artivion vendió la línea de productos PerClot a Baxter International Inc. ("Baxter"), en julio de 2021. Conforme a los términos de sus acuerdos previamente anunciados con Baxter, Artivion transferirá la propiedad de la PMA a Baxter tras su aprobación. El envío del producto PerClot a Baxter comenzará tras la recepción de un pago por hitos de 18,75 millones de dólares en efectivo, 4,5 millones de los cuales se abonarán al antiguo socio de Artivion, Starch Medical, Inc. ("SMI"). Según los términos de sus acuerdos con Baxter, Artivion suministrará PerClot a Baxter durante un mínimo de veintiún (21) meses, hasta que las operaciones de fabricación se transfieran en su totalidad a Baxter o a quien ésta designe.
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Artivion, Inc. es una empresa de dispositivos médicos dedicada a la fabricación, procesamiento y distribución de dispositivos médicos y tejidos humanos implantables utilizados en procedimientos quirúrgicos cardiacos y vasculares para pacientes con enfermedad aórtica, enfermedad valvular cardiaca, aneurismas aórticos y disecciones. Los segmentos de la empresa incluyen los dispositivos médicos y los servicios de preservación. El segmento de Dispositivos médicos incluye la venta de injertos de endoprótesis aórticas, selladores quirúrgicos y On-X. El segmento de Servicios de preservación incluye los servicios de preservación de tejidos humanos implantables cardíacos y vasculares. Cuenta con cuatro familias de productos: injertos de endoprótesis aórtica, sellantes quirúrgicos, válvulas cardiacas mecánicas On-X y productos quirúrgicos relacionados, y tejidos humanos implantables cardiacos y vasculares. Las endoprótesis aórticas incluyen endoprótesis para el cayado aórtico, endoprótesis abdominales e injertos vasculares sintéticos. Los selladores quirúrgicos incluyen los productos adhesivos quirúrgicos BioGlue. También vende o distribuye parches quirúrgicos bovinos PhotoFix.
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