Ascelia Pharma AB (publ) anunció que los nuevos datos muestran que el estudio clínico pivotal de fase 3 SPARKLE con el fármaco candidato principal Orviglance puede completarse con 80 pacientes, con una inscripción completa de pacientes prevista para febrero-marzo de 2023 y una posterior lectura de resultados a mediados de 2023. Los nuevos datos con la misma metodología de lectura de imágenes que en el estudio SPARKLE con Orviglance demuestran un efecto fuerte y estadísticamente significativo de dos a tres veces el nivel de efecto esperado previamente en SPARKLE. Por lo tanto, es probable que se obtenga un resultado positivo estadísticamente significativo con un número sustancialmente menor de pacientes, manteniendo hipótesis conservadoras.

Ascelia Pharma ha analizado minuciosamente los nuevos datos y los supuestos originales con estadísticos y expertos en regulación para validar este importante hallazgo. Ascelia Pharma ha discutido el análisis con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) con el objetivo de decidir un tamaño de muestra en SPARKLE menor que el previsto inicialmente. Basándose en estas discusiones, Ascelia Pharma ha decidido cambiar el objetivo de inscripción de pacientes en SPARKLE a 80 pacientes.

Los años de impacto de la pandemia en las actividades de los ensayos clínicos en los hospitales, el cambio de Organización de Investigación Clínica tras una quiebra y la interrupción de 13 centros clínicos en Rusia son factores que han influido significativamente en la inscripción de pacientes en SPARKLE. En los últimos meses, la inscripción de pacientes ha mostrado una tendencia positiva basada en la apertura de centros de estudio adicionales y el lanzamiento de iniciativas de inscripción de pacientes. Hasta la fecha, 58 pacientes han completado el estudio.

Ascelia Pharma espera completar la inscripción de pacientes en SPARKLE para febrero/marzo de 2023 con resultados de primera línea para mediados de 2023. también se han comprometido a proporcionar actualizaciones sobre la inscripción de pacientes en SPARKLE después del último viernes de cada mes. Dos de los tres estudios clínicos del programa de fase 3 para Orviglance se han completado con resultados satisfactorios.

El estudio sobre el efecto de los alimentos, anunciado anteriormente, concluyó con éxito que la mejora de la imagen con Orviglance no se veía afectada por una comida ligera. El estudio sobre insuficiencia hepática demostró que Orviglance se tolera bien en pacientes con insuficiencia hepática. La finalización de SPARKLE concluirá el programa de fase 3.