Ascentage Pharma anunció que ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para iniciar un ensayo de fase III de registro mundial de olverembatinib (HQP1351) en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-LC) previamente tratados. En el marco del protocolo HQP1351CG301, titulado "A Global Multicenter, Open-Label, Randomized, Phase III Registrational Study of Olverembatinib in Patients with Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia (POLARIS-2"), el estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del olverembatinib en el tratamiento de pacientes con LMC-CP con o sin la mutación T315I. La autorización del ensayo por parte de la FDA estadounidense marca el primer ensayo de fase III de registro mundial de olverembatinib en pacientes con LMC-PC que se va a realizar.

Está previsto que el ensayo comience durante el primer semestre de 2024. El olverembatinib es un nuevo fármaco de primera línea mundial desarrollado por Ascentage Pharma. En noviembre de 2023, el olverembatinib fue aprobado para una nueva indicación en pacientes adultos con LMC-CP resistentes y/o intolerantes a los TKI de primera y segunda generación.

Y a principios de 2024, el fármaco se incluyó en las últimas directrices de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para el tratamiento de la LMC. La empresa ha creado una cartera de 9 candidatos a fármacos clínicos, entre los que se incluyen inhibidores novedosos y muy potentes de Bcl-2, e inhibidores duales de Bcl-2/Bcl-xL, así como candidatos dirigidos a las vías IAP y MDM2-p53, e inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de próxima generación. Ascentage Pharma es también la única empresa del mundo con programas clínicos activos dirigidos a las tres clases conocidas de reguladores clave de la apoptosis.

La empresa está llevando a cabo más de 40 ensayos clínicos de fase I/II en EE.UU., Australia, Europa y China. Ascentage Pharma ha sido designada para múltiples Grandes Proyectos Nacionales de I+D, incluidos cinco Grandes Proyectos de Nuevos Fármacos, un estatus de Incubadora de Nuevos Fármacos, cuatro Programas de Fármacos Innovadores y un Gran Proyecto de Prevención y Tratamiento de Enfermedades Infecciosas. Hasta la fecha, el medicamento había sido incluido en la Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables de China 2022 (NRDL).

Además, la FDA de EE.UU. ha concedido al olverembatinib la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) y la Designación de Vía Rápida (FTD), y la EMA de la UE la Designación de Huérfano. Hasta la fecha, Ascentage Pharma ha obtenido un total de 16 ODDs, 2 FTDs, y 2 Designaciones de Enfermedad Pediátrica Rara (RPD) de la FDA de EE.UU. y 1 Designación Huérfana de la EMA de la UE para 4 de los candidatos a fármacos en investigación de la compañía. Aprovechando sus sólidas capacidades de I+D, Ascentage Pharma ha creado una cartera de derechos de propiedad intelectual a escala mundial y ha establecido asociaciones globales con numerosas empresas biotecnológicas y farmacéuticas e institutos de investigación de renombre, como UNITY Biotechnology, MD Anderson Cancer Center, Mayo Clinic, Dana-Farber Cancer Institute, MSD y AstraZeneca.

Cualquiera de estas intenciones puede alterarse a la luz de futuros ensayos de registro.