ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) de Daiichi Sankyo y AstraZeneca ha sido aprobado en EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama irresecable o metastásico con HER2 bajo (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) que hayan recibido una quimioterapia previa en el entorno metastásico o hayan desarrollado una recidiva de la enfermedad durante o en los seis meses siguientes a la finalización de la quimioterapia adyuvante. ENHERTU es un conjugado de fármacos con anticuerpos (ADC) dirigido a HER2, específicamente diseñado, que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca. La aprobación se concedió en el marco del programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) de la FDA tras la reciente Revisión Prioritaria [1] y la Designación de Terapia Innovadora [2] de ENHERTU en los EE.UU. en este entorno.

La aprobación ampliada de ENHERTU en los EE.UU. permite su uso en un amplio espectro de expresión de HER2, incluidas las pacientes con enfermedad baja en HER2. La aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) se basó en los resultados positivos del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast04 [3] en pacientes con cáncer de mama metastásico de baja expresión de HER2 previamente tratadas. En el ensayo, ENHERTU demostró una reducción del 49% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia elegida por el médico en pacientes con cáncer de mama metastásico bajo en HER2 con enfermedad con receptores hormonales (HR) positivos (cociente de riesgos [HR] = 0,51; intervalo de confianza [CI] del 95%: 0,40-0,64; pConsideraciones financieras Tras la aprobación en EE.UU., AstraZeneca deberá abonar a Daiichi Sankyo una cantidad de 200 millones de dólares en concepto de pago de hitos por la indicación de ENHERTU en pacientes con cáncer de mama metastásico de bajo nivel de HER2 que hayan sido tratadas previamente con una o dos líneas de quimioterapia.