Atara Biotherapeutics, Inc. anunció una actualización de su acuerdo de colaboración existente con Pierre Fabre para la comercialización de tabelecleucel (tab-cel®) para los cánceres positivos al virus de Epstein-Barr (VEB). Según los términos modificados, Atara recibirá un pago adicional de 30 millones de dólares por hitos tras la aprobación de tab-cel® en la CE y la posterior presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) transferida a Pierre Fabre, a cambio de una reducción de los royalties de tab-cel® y del margen de precios de suministro para Pierre Fabre. Los royalties escalonados sobre las ventas se mantienen en una tasa significativa de dos dígitos tras esta modificación.

En octubre de 2021, Atara firmó un acuerdo de comercialización exclusiva con Pierre Fabre para tab-cel® en Europa, Oriente Medio, África y otros mercados emergentes seleccionados para los cánceres VEB-positivos, recibiendo un pago inicial de 45 millones de dólares y hasta aproximadamente 320 millones de dólares en pagos adicionales por hitos regulatorios y de ventas. Además de la responsabilidad del estudio pivotal ALLELE en la enfermedad linfoproliferativa postrasplante EBV+ (PTLD) y de asegurar la aprobación de la Comisión Europea, Atara también sigue siendo responsable del estudio de fase 2 de cohortes múltiples, que está evaluando tab-cel® en seis poblaciones adicionales de pacientes con el objetivo de ampliar la etiqueta en otros cánceres impulsados por el VEB. Pierre Fabre dirigirá todas las actividades de comercialización y distribución en los territorios, así como las actividades médicas y reglamentarias tras la aprobación prevista de la MAA en Europa.

Atara conserva todos los derechos de comercialización de tab-cel® en Estados Unidos y otros mercados importantes. Atara está aprovechando su plataforma de células T alogénicas fuera de serie para desarrollar terapias transformadoras para los pacientes, incluyendo tab-cel®, que es el principal candidato de la compañía en desarrollo para los cánceres VEB-positivos, incluida la PTLD VEB+, donde se está investigando actualmente en adultos y niños en el estudio de fase 3 ALLELE. Tab-cel® ha recibido la designación de terapia innovadora por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la designación de medicamento prioritario (PRIME) por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).