Atara Biotherapeutics, Inc. y los Laboratorios Pierre Fabre anunciaron que los datos del estudio pivotal de fase 3 ALLELE de tab-cel, aprobado en la Unión Europea en adultos y niños mayores de dos años con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr en recaída o refractaria (r/r) (EBV+ PTLD) tras un trasplante de órgano sólido (SOT) o un trasplante de células hematopoyéticas (HCT), se publicaron por primera vez en línea en TheLancet Oncology. Como se informó en la publicación The Lancet Oncology, el estudio ALLELE cumplió su criterio de valoración primario. 22 de los 43 pacientes EBV+ PTLD lograron una respuesta objetiva (tasa de respuesta objetiva, o ORR, del 51,2%).

Los que respondieron al tab-cel tuvieron una mayor supervivencia, con una supervivencia global estimada a un año del 84,4% (IC del 95%: 58,9, 94,7) para los que respondieron frente al 34,8% (IC del 95%: 14,6, 56,1) para los que no respondieron. La mediana de la duración de la respuesta fue de 23,0 meses y la mediana de la supervivencia global fue de 18,4 meses. El tab-cel fue bien tolerado, sin que se notificaran casos de reacción de exacerbación tumoral, síndrome de liberación de citoquinas o síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias, ni casos de enfermedad de injerto contra huésped o rechazo del SOT relacionados con el tab-cel.

Estos datos provisionales se presentaron previamente [3] en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2022. Estos datos del ensayo pivotal están respaldados por un reciente análisis actualizado del corte de datos de octubre de 2023 del estudio ALLELE en curso que siguió demostrando una ORR estadísticamente significativa del 49% (p < 0,0001), una durabilidad consistente de la respuesta, una SG estimada y un perfil de seguridad favorable en la población prevista para la etiqueta propuesta en EE.S. label. ln addition, real-world results from the multicenter Expanded Access Program study in Europe demonstrated an ORR of 66.7% in 24 EBV+ PTLD patients and were presented [4] at the 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting.