AtriCure, Inc. ha anunciado que se ha tratado al primer paciente en el ensayo clínico de exclusión de la orejuela auricular izquierda para la prevención de accidentes cerebrovasculares (LeAAPSo) (NCT 05478304). El paciente fue tratado por el coinvestigador principal estadounidense, el Dr. Marc Gerdisch, en el Franciscan St. Francis Heart Center de Indianápolis (Indiana).

LeAAPS es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, ciego, de superioridad, con exención de dispositivo en investigación (IDE) para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de exclusión de OI AtriClip® para la prevención del ictus isquémico o la embolia arterial sistémica en pacientes de cirugía cardiaca con riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos y sin antecedentes de FibA, lo que representa una proporción significativa del mercado. En el ensayo se inscribirán hasta 6.500 pacientes en hasta 250 centros de todo el mundo, lo que lo convierte en el mayor ensayo clínico aleatorizado para la exclusión quirúrgica de OI. LeAAPS pretende informar y definir mejor la práctica clínica y las directrices de tratamiento para la prevención del ictus en pacientes sometidos a cirugía cardiaca programada con un riesgo elevado de ictus isquémico y embolia sistémica.

AtriCure se introdujo por primera vez en el mercado de los LAA tras la autorización 510(k) de la FDA del sistema AtriClip en 2010. Los productos del sistema AtriClip son los dispositivos de gestión de OI más utilizados en todo el mundo. AtriCure planea utilizar los resultados del ensayo LeAAPS para ampliar las indicaciones etiquetadas para el uso del Sistema AtriClip para incluir la prevención del ictus en pacientes con riesgo elevado de eventos de ictus isquémico.

El ensayo se llevará a cabo en colaboración con el Population Health Research Institute (PHRI), asociado a la Universidad McMaster de Hamilton, Ontario. El PHRI es una organización de investigación clínica que ha organizado una extensa red internacional de colaboradores comprometidos en 102 países. El PHRI cuenta con una experiencia y unos conocimientos considerables en el diseño y la ejecución de estudios clínicos de gran envergadura.