AusCann Group Holdings Limited anunció que ha recibido su Memorando de Conferencia oficial (‘MOC') de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Centro para el Centro Veterinario (‘FDA-CVM'), proporcionando orientación formal sobre el programa de desarrollo y la vía regulatoria para la aprobación del CPAT-01 como medicamento veterinario en los Estados Unidos. El MOC es el registro oficial del CVM de una exitosa reunión de la Conferencia de Pre-Sumisión (‘PSC') que se celebró virtualmente con la agencia para discutir el programa de desarrollo en curso para la aprobación del CPAT-01 como medicamento veterinario para el manejo del dolor, la inflamación y la calidad de vida en perros con osteoartritis. El paquete de la reunión del CPS incluyó una visión general del programa del CPAT-01, con preguntas específicas relacionadas con las diversas secciones técnicas que se requerirán para una Nueva Solicitud de Medicamento para Animales (‘NADA') para la aprobación del CPAT-01 como medicamento veterinario en los Estados Unidos. El MOC proporciona a la Compañía claridad en la vía de aprobación de CPAT-01, incluyendo la confirmación de que AusCann podrá avanzar en su programa de desarrollo para el control del dolor y la inflamación en perros con osteoartritis como puntos finales primarios, con el potencial de buscar la mejora de la calidad de vida como punto final secundario. La empresa también recibió recomendaciones favorables en relación con el enfoque de la empresa sobre un régimen de titulación para el CPAT-01 con el fin de abordar la variabilidad de los cannabinoides, así como la confirmación de que el plan de desarrollo de la empresa para la seguridad y la toxicología será suficiente, lo que reduce en gran medida el tiempo y el coste necesarios para el programa. Se prevé que el mercado mundial del tratamiento del dolor en veterinaria crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 8% para alcanzar los 1.600 millones de dólares en todo el mundo en 2023, y sigue habiendo una gran necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento seguras y naturales para los perros que sufren afecciones dolorosas. AusCann ha comenzado la fase de diseño de su ensayo de eficacia clínica de fase 2C para generar datos piloto finales que informen el diseño del programa pivotal de fase 3 de la compañía para apoyar un NADA para la aprobación de CPAT-01, como un medicamento veterinario registrado por la FDA de EE.UU. "primero en su clase".