Avenue Therapeutics, Inc. ha anunciado que ha llegado a un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sobre los elementos clave del estudio de seguridad de fase 3, incluido el criterio de valoración principal y el enfoque del análisis estadístico, para el tramadol intravenoso (IV), que está en desarrollo para el tratamiento del dolor postoperatorio agudo en un entorno con supervisión médica. El estudio de no inferioridad acordado está diseñado para evaluar el riesgo teórico de depresión respiratoria inducida por opiáceos relacionada con el apilamiento de opiáceos en tramadol IV en comparación con la morfina IV. El estudio aleatorizará a los pacientes posbunionectomía a tramadol IV o morfina IV para el alivio del dolor administrado durante un periodo postoperatorio de 48 horas.

Cabe destacar que el tramadol IV demostró su seguridad y eficacia en este mismo modelo quirúrgico en un ensayo de eficacia de fase 3. Los pacientes tendrán acceso a hidromorfona IV, un opiáceo de la Lista II, para el rescate del dolor irruptivo. El criterio de valoración primario es un compuesto de elementos indicativos de depresión respiratoria.

Avenue está presentando el protocolo revisado a la FDA, incluido el plan estadístico, que refleja el diseño del estudio ahora acordado, para su revisión final.