Avenue Therapeutics, Inc. ha anunciado que ha recibido las actas oficiales de la reunión de tipo C con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA"), celebrada el 9 de marzo de 2023, en relación con el desarrollo de Tramadol intravenoso ("IV") para el tratamiento del dolor postoperatorio. El objetivo de esta reunión era debatir y llegar a un acuerdo con la FDA sobre el protocolo de estudio propuesto que evaluaría el riesgo de depresión respiratoria inducida por opiáceos relacionada con el apilamiento de opiáceos en Tramadol IV en comparación con la morfina IV. Como se reveló en septiembre de 2022, Avenue recibió de la FDA las actas de una reunión de tipo A celebrada el 9 de agosto de 2022 para el Tramadol IV.

En esa reunión, Avenue presentó un diseño de estudio para un único ensayo clínico de seguridad que la empresa cree que podría abordar las preocupaciones relativas a los riesgos relacionados con el apilamiento de opiáceos y la FDA declaró que el diseño del estudio propuesto parecía razonable y acordó varios aspectos del diseño del estudio con la expectativa de que se proporcionarían comentarios adicionales a Avenue tras la revisión de un protocolo de estudio más detallado. Tras la reunión del 9 de agosto, la empresa incorporó las sugerencias de la FDA del acta de la reunión y presentó una solicitud de reunión de tipo C y un libro informativo que incluía un protocolo de estudio detallado como base para seguir debatiendo con la FDA los requisitos para una respuesta completa a la segunda carta de respuesta completa para IVTramadol. Las actas de la reunión de tipo C de la FDA indican que la FDA y Avenue Therapeutics están de acuerdo con la mayoría de los puntos del protocolo propuesto y mantienen una discusión activa sobre los puntos pendientes. Las actas indican que la FDA también está de acuerdo en que un estudio exitoso apoyará la presentación de una respuesta completa a la segunda Carta de Respuesta Completa para el Tramadol IV pendiente de un acuerdo final sobre un plan de análisis estadístico y una revisión completa de los datos presentados en la respuesta completa, así como la conformidad de la División de Anestésicos, Analgesia y Productos de Adicción (DAAAP).