Axsome Therapeutics, Inc. anunció que ha dosificado al primer paciente del ensayo de fase 3 FOCUS de solriamfetol, un tratamiento en investigación para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos. FOCUS (Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol) es un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del solriamfetol para el tratamiento del TDAH en adultos. Aproximadamente 450 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir solriamfetol (150 mg o 300 mg) o placebo durante 6 semanas.

El criterio de valoración primario será el cambio en la Escala de Informe de Síntomas del Investigador de TDAH en Adultos (AISRS). El TDAH es un trastorno neurobiológico crónico y del desarrollo caracterizado por un patrón persistente de falta de atención, hiperactividad o impulsividad, que interfiere en el funcionamiento o el desarrollo. Los trastornos cognitivos se manifiestan en la atención, la planificación y la resolución de problemas, la memoria de trabajo y la inhibición conductual.

Se calcula que 11,4 millones de adultos en EE.UU. están diagnosticados de TDAH, y que esta enfermedad afecta a un 5% de los niños y adolescentes. Aproximadamente dos tercios o más de los niños con TDAH siguen presentando síntomas y dificultades en la edad adulta.6 El sobrecoste social total anual asociado al TDAH en adultos en EE.UU. se ha estimado en 122.800 millones de dólares. El solriamfetol es un inhibidor de la recaptación de dopamina y norepinefrina.

Los estudios in vitro también han demostrado que el solriamfetol tiene actividad agonista en el receptor 1 asociado a aminas traza (TAAR1) y en los receptores 5HT1a. El solriamfetol no está aprobado por la FDA para el tratamiento del TDAH.