BAUDAX BIO, INC. Baudax Bio, Inc. anunció resultados finales positivos de su ensayo clínico de fase 2 de BX1000 para el bloqueo neuromuscular (BNM) en pacientes sometidos a cirugía electiva. Los resultados del estudio mostraron que el BX1000 cumplió el criterio de valoración primario de preparación para la intubación (evaluado como oGoodo u oExcellento) en todos los niveles de dosis evaluados. No se observaron acontecimientos adversos graves en ningún régimen de dosis.
El ensayo quirúrgico de fase 2 del BX1000 es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control activo, que compara tres dosis diferentes de BX1000 con una dosis estándar de 0,6 mg/kg de rocuronio en un ensayo clínico planificado de 80 pacientes adultos sometidos a cirugía electiva con anestesia intravenosa total. Un total de 81 pacientes fueron asignados aleatoriamente a los cuatro grupos de tratamiento. Un paciente abandonó antes de tiempo y no recibió el fármaco del estudio.
Se trató a un total de 80 pacientes. Cada cohorte de dosis de BX1000 tuvo 20 pacientes evaluables y la cohorte de rocuronio tuvo 19 pacientes evaluables (un sujeto de este brazo experimentó un retraso en la evaluación del estado de intubación). El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio fue la proporción de pacientes que cumplieron los criterios de condiciones de intubación Buenas o Excelentes utilizando una escala estandarizada. Además, el ensayo clínico evaluó el perfil de seguridad y tolerabilidad del BX1000 y el rocuronio en esta población de pacientes.
Los resultados mostraron que se observó que todos los pacientes de tres cohortes de estudio de BX1000 habían cumplido los criterios de condiciones de intubación Buenas o Excelentes a los 60 segundos. Hubo pruebas de una dosis-respuesta en las tres dosis de BX1000, y el grado de bloqueo para el grupo de dosis parece comparable al de la dosis ostandardo de rocuronio (0,6 mg/kg) empleada en el estudio. Los tratamientos del estudio fueron en general bien tolerados, sin que se produjeran acontecimientos adversos graves o serios.
La frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos fue similar en los cuatro grupos de dosis, y no se agregaron acontecimientos notables en ningún grupo de dosis. En las próximas semanas se realizará un seguimiento adicional de la seguridad de los pacientes a los 28 días de la intervención, así como análisis adicionales de los datos de bloqueo neuromuscular. La Sociedad continuará el programa de desarrollo del BX 1000 con el objetivo de presentar una solicitud de nuevo fármaco (oNDAo) aproximadamente a finales de 2025.
La Compañía también sigue comprometida a trabajar y colaborar con los reguladores para avanzar en el desarrollo de sus candidatos a productos NMB, incluido el BX1000, y su candidato a producto agente de reversión.
