BIOGEN INC. Ahora puede utilizarse en Japón como tratamiento para ralentizar la progresión del deterioro cognitivo leve y la demencia leve debidos a la enfermedad de Alzheimer.
El leqembi es un anticuerpo diseñado para eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes de Alzheimer.
El fármaco es el primer tratamiento que ha demostrado ralentizar la progresión de la enfermedad en personas que se encuentran en las primeras fases del Alzheimer.
Un panel del Ministerio de Sanidad de Japón había dado en agosto su visto bueno al fármaco, una medida que siguió a una aprobación estándar de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en julio.
El primer fármaco para el Alzheimer modificador de la enfermedad aprobado por la FDA, Aduhelm, también fue desarrollado por los socios Eisai y Biogen, pero las restricciones de cobertura de Medicare han limitado mucho su uso.
Eisai dijo que llevará a cabo una encuesta de resultados de uso especial posterior a la comercialización en todos los pacientes a los que se administre Leqembi hasta que recopile suficientes datos de un número no revelado de pacientes.
Esta medida se ajusta a una condición de aprobación del Ministerio de Sanidad japonés. En EE.UU., los reguladores sanitarios han colocado una advertencia en la etiqueta del fármaco, señalando el riesgo de inflamación cerebral potencialmente peligrosa de los medicamentos contra el Alzheimer de la misma clase.
Un ejecutivo de Eisai dijo en agosto que la empresa esperaba empezar a comercializar Leqembi en Japón en unos 60 días tras recibir la aprobación del reembolso del seguro por parte del sistema nacional de salud.
En Japón, Eisai y Biogen Japón promocionarán conjuntamente el fármaco, y Eisai distribuirá el producto como titular de la autorización de comercialización.
