Biogen Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado la formulación intravenosa de TOFIDENCE (tocilizumab-bavi), un anticuerpo monoclonal biosimilar que hace referencia a ACTEMRA. La formulación intravenosa TOFIDENCE está aprobada para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a gravemente activa, la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis idiopática juvenil sistémica. TOFIDENCE es el primer biosimilar de tocilizumab aprobado en Estados Unidos.

Los biosimilares son productos biológicos que han demostrado tener una eficacia equivalente y una seguridad comparable a la del producto de referencia aprobado, con la ventaja de que pueden ofrecer un ahorro de costes y promover un acceso ampliado y sostenible a las terapias. El gasto en terapias para enfermedades autoinmunes ha aumentado constantemente entre un 10% y un 25% cada año durante la última década. Desde la entrada de los biosimilares en EE.UU., los medicamentos con competencia biosimilar han experimentado una mayor adopción por parte de los pacientes, lo que equivale a más de 150 millones de días de terapia para pacientes.

Biogen y Bio-Thera firmaron un acuerdo de comercialización y licencia para TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800) en abril de 2021. Desarrollado por Bio-Thera, TOFIDENCE será comercializado por Biogen en Estados Unidos. En virtud del acuerdo, Biogen tiene los derechos exclusivos de regulación, fabricación y comercialización de TOFIDENCE en todos los países excepto China (incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán).

Biogen está evaluando actualmente el posible calendario de lanzamiento de TOFIDENCE en EE.UU. La aprobación de TOFIDENCE por la FDA se basó en un amplio paquete de datos analíticos, no clínicos y clínicos presentado por Biogen a la FDA en septiembre de 2022. Se llevó a cabo una amplia caracterización analítica de las propiedades estructurales, fisicoquímicas y biológicas de TOFIDENCE que respalda la biosimilitud con el producto de referencia. Además, un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de tres brazos y paralelo defase I, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de tres brazos y paralelo, comparó la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de TOFIDENCE con el tocilizumab de referencia tanto de EE.UU. como de la UE en voluntarios sanos, mientras que un estudio aleatorizado, doble ciego, multidosis, de tres brazos y paralelo de fase III comparó TOFIDENCE con tocilizumab para establecer una eficacia equivalente y perfiles farmacocinéticos, de seguridad e inmunogenicidad comparables, en sujetos con artritis reumatoide controlada inadecuadamente con metotrexato.

La totalidad de las pruebas demostraron que TOFIDENCE es un biosimilar del biológico de referencia. TOFIDENCE (tocilizumab), es un tratamiento desarrollado como biosimilar del producto de referencia ACTEMRA. TOFIDENCE está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a gravemente activa, la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis idiopática juvenil sistémica.