Biora Therapeutics, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la compañía para BT-600, una combinación de fármaco y dispositivo para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a grave. El BT-600 es una combinación de fármaco y dispositivo diseñada para utilizar el dispositivo de administración ingerible de fármacos NaviCap? de Biora con una formulación líquida patentada de tofacitinib, para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a grave.

El dispositivo NaviCap ha sido diseñado para una administración dirigida directamente al colon en esta aplicación. El ensayo de fase 1 del BT-600 está planificado como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica, incluidos los efectos en el tejido del colon, en voluntarios sanos que reciben BT-600 con tofacitinib a dosis de 5 mg y 10 mg.