Biora Therapeutics, Inc. anunció el inicio de su estudio clínico de fase 1, primero en humanos, de BT-600 en voluntarios adultos sanos. El BT-600 es un programa de combinación fármaco-dispositivo consistente en el dispositivo NaviCap? de administración oral que suministra una formulación líquida única de tofacitinib al colon para el tratamiento potencial de la colitis ulcerosa de moderada a grave.

Los objetivos de este estudio clínico de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única y múltiple ascendente (SAD/MAD) son evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica, incluidos los efectos en el tejido del colon, del BT-600 cuando se administra por vía oral en voluntarios adultos sanos. El estudio, que se está llevando a cabo en Estados Unidos, consta de dos partes. La primera es una cohorte ascendente de dosis única compuesta por 24 participantes que reciben BT-600 con tofacitinib en dosis de 5 mg y 10 mg o placebo.

La segunda es una cohorte ascendente de dosis múltiples compuesta por 24 participantes que reciben BT-600 con tofacitinib en dosis de 5 mg y 10 mg o placebo. El BT-600 es una combinación de fármaco y dispositivo diseñada para utilizar el dispositivo ingerible de administración de fármacos NaviCap? de Biora con una formulación líquida patentada de tofacitinib, para el tratamiento potencial de la colitis ulcerosa de moderada a grave.

El dispositivo NaviCap se administra por vía oral y ha sido diseñado para la administración terapéutica dirigida directamente al colon en esta aplicación.