BIORA THERAPEUTICS, INC. Biora Therapeutics, Inc. anunció la finalización de las cohortes de dosis única ascendente (SAD) de su estudio clínico de fase 1, primero en humanos, de BT-600 en voluntarios adultos sanos. El BT-600 es una combinación fármaco-dispositivo consistente en el dispositivo NaviCap de administración oral que suministra una formulación líquida única de tofacitinib al colon para el tratamiento potencial de la colitis ulcerosa de moderada a grave. Diseño del estudio de fase 1: Los objetivos de este estudio clínico de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única y múltiple ascendente (SAD/MAD) son evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica, incluidos los efectos en el tejido del colon, del BT-600 cuando se administra por vía oral en voluntarios adultos sanos.
El estudio, que se está llevando a cabo en Estados Unidos, consta de dos partes. La primera es una cohorte ascendente de dosis única compuesta por 24 participantes que reciben BT-600 con tofacitinib en dosis de 5 mg y 10 mg o placebo. La segunda es una cohorte ascendente de dosis múltiples compuesta por 24 participantes que reciben BT-600 con tofacitinib en dosis de 5 mg y 10 mg o placebo.
El estudio de fase 1 figura en clinicaltrials.gov (NCT06275464). Acerca del BT-600: El BT-600 es una combinación de fármaco y dispositivo diseñada para utilizar el dispositivo de administración ingerible NaviCap de Biora con una formulación líquida patentada de tofacitinib, para el tratamiento potencial de la colitis ulcerosa de moderada a grave. El dispositivo NaviCap se administra por vía oral y ha sido diseñado para la administración terapéutica dirigida directamente al colon en esta aplicación.
La plataforma terapéutica oral dirigida NaviCap de Biora utiliza un enfoque novedoso que podría mejorar los resultados de los pacientes al permitir la administración de terapéuticos directamente en el lugar de la enfermedad, aumentando los niveles terapéuticos en los tejidos y reduciendo al mismo tiempo la captación sistémica. Para los 1,8 millones de pacientes de Estados Unidos que padecen la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), las terapias existentes ofrecen una eficacia inferior a la ideal, probablemente debido a las dificultades para alcanzar con seguridad niveles suficientes de fármaco en los tejidos afectados. La investigación ha demostrado que la administración dirigida de terapéuticos tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes con EII.
La plataforma NaviCap utiliza un dispositivo ingerible diseñado para la administración dirigida de terapéuticos con el fin de mejorar el tratamiento de la EII. Una vez ingerido, la tecnología de autolocalización GItrac? de Biora permite al dispositivo identificar de forma autónoma las localizaciones objetivo en el tracto gastrointestinal y liberar una dosis terapéutica de hasta 500µl. Los estudios realizados en voluntarios sanos han demostrado una localización y administración precisas en estado de ayuno y han demostrado la capacidad del dispositivo para funcionar tanto en ayunas como alimentado, lo que lo convierte potencialmente en el primer dispositivo de administración terapéutica ingerible que no requiere ayuno u otra restricción alimentaria para su uso.
Un estudio de funcionamiento del dispositivo en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa también demostró el buen funcionamiento del dispositivo en pacientes con CU activa.
