Biora Therapeutics, Inc. compartió resultados provisionales positivos adicionales del ensayo clínico de dosis única ascendente (SAD) de BT-600, que es una combinación fármaco-dispositivo consistente en el dispositivo NaviCap de administración oral que suministra una formulación líquida patentada de tofacitinib al colon. El BT-600 se está desarrollando para el tratamiento potencial de pacientes con colitis ulcerosa (CU). La parte de la SAD del ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, probó la tolerabilidad y la farmacocinética del BT-600 a dosis de 5 mg y 10 mg de tofacitinib, en comparación con placebo, en participantes adultos sanos.

Según los datos clínicos provisionales, se cumplieron todos los criterios de valoración farmacocinética en todos los participantes en el estudio. El BT-600 fue bien tolerado y no se produjeron acontecimientos adversos graves. Todos los dispositivos funcionaron según lo previsto, y todos los participantes que recibieron BT-600 mostraron una absorción sistémica del fármaco.

El tofacitinib se detectó por primera vez en el plasma aproximadamente seis horas después de la administración, lo que es coherente con la administración colónica en contraposición a la absorción en el tracto gastrointestinal superior. El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmáx) fue de 8 a 10 horas tras la administración del BT-600, frente a las 0,5-1,0 horas del tofacitinib oral convencional. El tofacitinib estaba presente en las muestras fecales de todos los sujetos, lo que confirma aún más la administración del fármaco en el colon.

La administración colónica del BT-600 se asoció a una absorción sistémica 3,4 veces inferior del tofacitinib, con una concentración plasmática máxima (Cmáx) de 26 ng/mL para el BT-600 en la dosis de 10 mg de tofacitinib, frente a 88 ng/mL para el tofacitinib administrado por vía oral convencional en la dosis de 10 mg. La parte de dosis múltiple ascendente (MAD) del ensayo, actualmente en curso, evaluará dosis diarias de BT-600 durante 7 días a 5 mg y 10 mg de tofacitinib o placebo. Se espera que los resultados finales estén disponibles a finales del segundo trimestre de 2024.

Diseño del ensayo clínico de fase 1: Los objetivos de este ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente (SAD/MAD) son evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica, incluidos los efectos en el tejido del colon, del BT-600 cuando se administra por vía oral en participantes adultos sanos. El estudio, que se está llevando a cabo en Estados Unidos, consta de dos partes. La primera parte se compone de 24 participantes que reciben una dosis única ascendente de BT-600 con tofacitinib en dosis de 5 mg o 10 mg o placebo.

La segunda parte está compuesta por 24 participantes que reciben múltiples dosis ascendentes de BT-600 con tofacitinib en dosis de 5 mg o 10 mg o placebo diariamente durante 7 días. El ensayo figura en clinicaltrials.gov (NCT06275464).