Kedrion Biopharma Inc. ha anunciado que ha establecido el marco de un acuerdo a largo plazo con Biotest AG para la plena comercialización y distribución de la terapia de inmunoglobulina Yimmugo® en EE.UU., tras la aprobación de su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) el 13 de junio de 2024. Las terapias con inmunoglobulinas, como Yimmugo, son esenciales en el tratamiento de las inmunodeficiencias primarias (IDP), que afectan aproximadamente a 500.000 personas en EE.UU. Desempeñan un papel crucial en la prevención de infecciones, la mejora de la función inmunitaria y la calidad de vida de los pacientes. Dado que Kedrion distribuye actualmente dos de las terapias de inmunoglobulina inyectable (IG) de más rápido crecimiento en EE.UU., la empresa está bien posicionada para comercializar y distribuir con éxito Yimmugo®.

Sujeto a la finalización del acuerdo definitivo a largo plazo, se espera que Biotest comience a suministrar Yimmugo® a Kedrion en el cuarto trimestre de 2024, con un lanzamiento al mercado previsto para el primer trimestre de 2025. Se prevé que el mercado estadounidense de IG crezca aproximadamente un 9% anual en los próximos ocho años, lo que representa una necesidad creciente de este producto por parte de los pacientes. Distribuir Yimmugo® permite a Kedrion mantenerse a la vanguardia para satisfacer esta necesidad del mercado y llegar a una mayor parte de la población de pacientes con IDP.

Yimmugo® se produce mediante un proceso de vanguardia en las nuevas instalaciones de producción "Next Level" de Biotest en Dreieich (Alemania), certificadas por la FDA. El moderno proceso de producción tiene como objetivo lograr una alta calidad del producto y promueve un uso responsable de los recursos. Yimmugo® es un preparado polivalente de inmunoglobulina G a partir de plasma sanguíneo humano para administración intravenosa (IVIg) para el tratamiento de la deficiencia humoral primaria (IDP) en pacientes de 2 años de edad o mayores.

Yimmugo® es el primer producto aprobado de la nueva planta de producción Next Level de Biotest.