BiVictriX Therapeutics plc anunció datos positivos in vivo de un estudio de evaluación de la toxicidad con BVX001, el programa líder de BiVictriX, en comparación con gemtuzumab ozogamicina (GO). El GO, comercializado como Mylotargo, es el único conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) aprobado e indicado para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA).Una de las toxicidades significativas del GO es la reducción del recuento normal de neutrófilos en pacientes con LMA. Los neutrófilos son una forma de célula inmunitaria y una reducción del número de estas células aumenta el riesgo de desarrollar infecciones graves potencialmente mortales y sepsis, una preocupación importante en los pacientes con LMA.

Se informó de que el BVX001 fue bien tolerado y mostró un perfil de seguridad muy favorable en dos dosis de BVX001 (0,3 mg/kg y 3 mg/kg), en comparación con la dosis máxima tolerada comunicada de GO1 (0,3 mg/kg) en un modelo murino humanizado potenciado con CD34. Los resultados mostraron que: La proporción de células mieloides CD33+ humanas sanas en la médula ósea fue significativamente inferior con el GO en comparación con el BVX001 tanto a una dosis equivalente al GO (0,3 mg/kg) como a una dosis 10 veces superior (3 mg/kg), a los siete y catorce días tras la inyección. El número total de neutrófilos sanos y el total de leucocitos sanos, tipos de células inmunitarias especializadas, fueron significativamente inferiores con el GO en comparación con la dosis equivalente de BVX001, a los catorce días post-inyección.

El número total de células CD33+ humanas sanas fue significativamente inferior con GO en comparación con el control con vehículo a los siete días post-inyección. Estos resultados modelan las toxicidades comúnmente comunicadas del GO en la práctica clínica. Otros efectos observados con el GO incluyeron un nivel inferior no estadístico de células progenitoras tempranas sanas de la médula ósea en el día catorce postinyección, en comparación con ambas dosis de BVX001.

Con el GO se observó una proporción no estadística mayor de células CD7+ entre las células T CD3+ en sangre al tercer día tras la inyección, en comparación con el BVX001 y el vehículo de control. Este anuncio se produce tras la identificación de un líder de desarrollo para el programa BVX001 de BiVictriX, tal y como se anunció el 7 de diciembre de 2022, junto con los datos de eficacia in vivo de este programa compartidos previamente por la empresa. La empresa se centra ahora en la entrega de datos adicionales de eficacia in vivo para fortalecer aún más el paquete de datos preclínicos para BVX001, ya que la empresa busca el progreso de esta molécula hacia la clínica.

Los resultados de este estudio de evaluación de la toxicidad in vivo se enviarán para su publicación y se presentarán en una próxima conferencia científica.