Black Diamond Therapeutics, Inc. ha anunciado los datos clínicos iniciales de la parte de escalada de dosis del estudio clínico de fase 1 de BDTX-1535. El BDTX-1535 es un inhibidor MasterKey del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de cuarta generación en fase de investigación que se está desarrollando para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y el glioblastoma multiforme (GBM). Este primer ensayo clínico en humanos de fase 1 y abierto de BDTX-15 35 consiste en un escalado de dosis seguido de cohortes de expansión de dosis.

A partir de la fecha de corte de datos del 20 de mayo de 2023, un total de 51 pacientes (24 pacientes con CPNM EGFR+ recurrente y 27 pacientes con GBM recurrente con alteraciones del EGFR) fueron tratados con BDTX-1535 en la parte de escalada de dosis del ensayo clínico de fase 1 en siete niveles de dosis que van desde 15 mg a 400 mg una vez al día (QD). Es posible que se evalúen dosis adicionales tras la revisión de la totalidad de los datos de escalado de dosis durante una reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) a finales de 2023. El objetivo de las cohortes de expansión será la ORR según RECIST 1.1 y la durabilidad de la respuesta para respaldar futuras conversaciones con la FDA sobre una posible vía de aprobación acelerada en el CPNM con mutación del EGFR.

Además, BDTX planea abrir una cohorte de expansión en pacientes recién diagnosticados de CPNM con mutaciones intrínsecas de los controladores tras la discusión con la FDA. Black Diamond prevé los siguientes hitos clave para el BDTX-1535: Inicio de las cohortes de expansión de dosis de pacientes con CPNM con resistencia adquirida al EGFR y mutaciones intrínsecas del controlador tras progresión con TKI del EGFR de tercera generación con el objetivo de ORR según RECIST1.1 en la segunda mitad de 2023. Presentación de los datos completos de escalada de dosis de BDTX-1535 en CPNM en una conferencia médica en el cuarto trimestre de 2023.

Reunión con la FDA en el cuarto trimestre de 2023 para alinearse sobre la estrategia de dosificación que permita una posible vía de aprobación acelerada en el CPNM.