Bluejay Diagnostics, Inc. Completa 90 sujetos en un estudio clínico multicéntrico sobre la prueba rápida de IL-6 para pacientes con COVID-19 en cuidados críticos
13 de enero 2022 a las 17:29
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Bluejay Diagnostics, Inc. informó de que ha completado 90 sujetos en el estudio clínico prospectivo multicéntrico que aborda la prueba rápida de IL-6 para pacientes de COVID-19 con cuidados críticos. Este estudio realiza una medición rápida única in situ utilizando la sangre completa del paciente y posiciona a la Compañía para avanzar en múltiples iniciativas. Bluejay llevó a cabo su estudio clínico multicéntrico en dos centros de la University of Texas Southwestern Medical Centers (William P. Clements Hospital y Zale Lipsey Pavilion Hospital), y en el Parkland Memorial Hospital, todos ellos situados en Dallas, Texas. Estos estudios son los primeros de su tipo en los que se cuantifica la IL-6 directamente a partir de la sangre total de pacientes con COVID-19 (SARS-CoV-2 positivo) en cuidados intensivos. Los resultados de este estudio multicéntrico se están preparando actualmente para su presentación para la revisión científica por pares y su publicación en el plazo de 3:22. Los objetivos del estudio eran varios, entre ellos 1) validar el uso de sangre total sin procesar para la medición de la IL-6 (en comparación con el procesamiento de varios pasos en el laboratorio que se requiere en las mediciones actuales de la IL-6); 2) comparar los valores de medición producidos por Symphony en relación con otras pruebas de laboratorio estándar actuales; 3) generar los datos clínicos para respaldar el paso de las pruebas de IL-6 de Symphony a un posible uso comercial; y 4) producir los resultados necesarios para respaldar otras aprobaciones a través de los procesos de la FDA. Bluejay tiene la intención de presentar su solicitud de pre-presentación ante la FDA en enero de 2022 para la prueba Symphony IL-6 e iniciar un programa de pruebas clínicas ampliado. Los resultados de este programa clínico constituirán la base de la solicitud de comercialización 510(k) prevista por la empresa, que se presentará en el tercer trimestre de 2012.
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Bluejay Diagnostics, Inc. es una empresa de diagnóstico médico centrada en la mejora de los resultados de los pacientes mediante su sistema Symphony, un sistema de pruebas rápidas y cercanas al paciente para el triaje y el seguimiento de la progresión de la enfermedad. Su producto candidato, una prueba de IL-6 para el triaje de la sepsis, está diseñado para proporcionar resultados en aproximadamente 20 minutos desde la toma de la muestra hasta el resultado para ayudar a los profesionales médicos a tomar decisiones de triaje/tratamiento más tempranas y mejores. La plataforma Symphony es una combinación de su propiedad intelectual (PI) y de la PI exclusivamente licenciada y patentada que consiste en un dispositivo móvil y cartuchos de prueba de un solo uso. La plataforma Symphony y su prueba inicial de biomarcadores, la prueba Symphony IL-6, son adecuadas para abordar un subconjunto del mercado mundial de dispositivos de diagnóstico in vitro, como la sepsis, las enfermedades cardiometabólicas, el cáncer y otras enfermedades que requieren pruebas rápidas. Symphony se dirige a los mercados de cuidados intensivos en los que los médicos deben determinar rápidamente la agudeza del paciente para identificar los regímenes de tratamiento óptimos.
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