Bluejay Diagnostics, Inc. anunció que los resultados positivos de los estudios analíticos y clínicos de la prueba Symphony IL-6 de Bluejay se presentaron en la AACC 2022, la conferencia líder de la industria de la medicina de laboratorio clínico. La presentación, Evaluation of a new, Near-Patient Testing (NPT) IL-6 Assay on Symphony Immunoanalyzer (K. Jaleta, et al, AACC Poster B-204), presentada por investigadores del Centro Médico de la Universidad de Texas Southwestern (UTSW) en Dallas Texas, encontró que el rendimiento analítico y clínico de la prueba de IL-6 de Symphony (‘la NPT de IL-6 de Symphony') es comparable a la prueba de IL-6 de Roche Elecsys®2 (‘la prueba de Roche'), aprobada por la autorización de uso de emergencia (EUA). En la presentación se menciona que ‘Los niveles desregulados de interleucina-6 (IL-6) subyacen a varias condiciones patológicas, como la sepsis, la progresión del cáncer, la artritis reumatoide y muchas otras condiciones.

Estudios anteriores indican que los niveles elevados de IL-6 sirven como indicación temprana de la hiperinflamación inducida por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), la gravedad de la enfermedad y el fallo multiorgánico. Los resultados de los estudios analíticos y clínicos concluyen que la prueba Symphony IL-6 es una tecnología innovadora para su uso en los servicios de urgencias y en las unidades de cuidados intensivos con el fin de identificar a los pacientes con COVID-19 con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave, incluida la necesidad de ventilación mecánica invasiva (VMI). Esta conclusión se basa en los resultados del estudio y en las características únicas del TPN Symphony IL-6, en relación con analizadores de laboratorio mucho más grandes y costosos.

Los diferenciadores clave señalados por los autores incluyen un tiempo de respuesta más rápido (< 20 minutos), la facilidad de uso (se analiza directamente a partir de la sangre total, sin necesidad de una infraestructura de laboratorio significativa) y la precisión analítica. Puntos clave del estudio: Rendimiento clínico (VAN)3: El TPN Symphony IL-6 demostró un valor predictivo negativo (VAN) del 98%, notablemente mejor que los dispositivos a los que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha concedido actualmente la autorización para su "uso clínico", cuyos VAN se registraron en un 78,6%, 86% y 92,9%. El VAN del 98% indica la utilidad de la prueba para descartar el riesgo de enfermedad grave, incluido el riesgo de VMI, en pacientes con COVID-19; Rendimiento clínico (sensibilidad y especificidad)4: Una evaluación de 147 muestras de pacientes con COVID-19, incluyendo 18 pacientes con IMV, encontró que la sensibilidad y especificidad clínicas de la prueba Symphony IL-6 eran ligeramente mejores pero comparables, basándose en una sensibilidad y especificidad para la prueba Symphony IL-6 NPT del 89% y 64%, respectivamente, a las de otros dispositivos actualmente permitidos para su uso clínico (concedida EUA por la FDA); y Rendimiento analítico: Los resultados de una evaluación de 152 muestras de pacientes de COVID-19 analizadas con el TPN Symphony IL-6 (utilizando sangre total) y la prueba de Roche (utilizando plasma) mostraron una excelente correlación entre ambos métodos de prueba (r=0,9490)5,6. Los autores también informan de que la precisión analítica del Symphony IL-6 NPT fue aceptable, con menos del 15% de imprecisión.